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Studio farmacocinetico di Makena® (iniezione di idrossiprogesterone caproato, 250 mg/mL) e dei suoi metaboliti nel sangue

14 agosto 2014 aggiornato da: Lumara Health, Inc.

Uno studio farmacocinetico multicentrico e non randomizzato su Makena® (iniezione di idrossiprogesterone caproato, 250 mg/mL) e sui suoi metaboliti nel sangue di donne con una gravidanza singola e un precedente parto pretermine spontaneo singolo

Questo studio valuterà i livelli di idrossiprogesterone caproato e dei suoi metaboliti nel sangue durante la gravidanza

Ci saranno 3 coorti di soggetti

La coorte 1 (6 soggetti) effettuerà prelievi di sangue giornalieri al mattino all'incirca alla stessa ora ogni giorno per una settimana dopo la prima dose di Makena e si sottoporrà a prelievi di sangue immediatamente prima di 2 dosi successive di Makena durante l'Epoca 1 (24-28 settimane ) ed Epoca 2 (32 - 36 settimane)

La coorte 2 (8 soggetti) verrà prelevata dal sangue per determinare la concentrazione minima 7 giorni dopo la prima dose di Makena. I soggetti riceveranno prelievi di sangue giornalieri per una settimana dopo una dose di Makena somministrata in Epoch 1 (24-28 settimane) e sangue prelevato immediatamente prima di 2 dosi successive durante Epoch 2 (32-36 settimane)

La coorte 3 (16 soggetti) verrà prelevata dal sangue per determinare la concentrazione minima 7 giorni dopo la prima dose di Makena. I soggetti riceveranno un prelievo di sangue immediatamente prima di 2 dosi successive in Epoch 1 (24-28 settimane) e prelievi di sangue giornalieri per una settimana dopo una dose di Makena somministrata durante Epoch 2 (32-36 settimane)

Un massimo di 10 soggetti saranno monitorati in giorni selezionati dopo un ciclo completo di terapia Makena per determinare la fase terminale di eliminazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Department of Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • The University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Gestazione singola.
  • Età gestazionale 16 settimane 0 giorni a 20 settimane 6 giorni.
  • Pregresso parto pretermine spontaneo singleton

Criteri di esclusione:

  • Gestazione multifetale.
  • Anomalia fetale maggiore nota o morte fetale.
  • Trattamento progestinico in qualsiasi forma nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.
  • Terapia con eparina durante la gravidanza in corso o anamnesi di malattia tromboembolica.
  • Complicanze mediche/ostetriche materne inclusa ipertensione che richiede farmaci o disturbi convulsivi.
  • anomalia uterina diversa dai fibromi
  • Ipersensibilità nota all'iniezione di idrossiprogesterone caproato o ai suoi componenti.
  • Qualsiasi disturbo medico significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, costituirebbe una controindicazione all'uso del farmaco o precluderebbe una valutazione accurata delle condizioni o dell'esito del soggetto o comprometterebbe la sicurezza del soggetto nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Idrossiprogesterone caproato 250 mg/ml. Valutazione farmacocinetica dettagliata dopo la prima dose
Droga: Idrossiprogesterone caproato 250 mg/ml
Altri nomi:
  • 17P
  • Makena
Sperimentale: Coorte 2
Idrossiprogesterone caproato 250 mg/ml. Valutazione farmacocinetica dettagliata 24-28 settimane di gestazione
Droga: Idrossiprogesterone caproato 250 mg/ml
Altri nomi:
  • 17P
  • Makena
Sperimentale: Coorte 3
Idrossiprogesterone caproato 250 mg/ml. Valutazione farmacocinetica dettagliata 32 - 36 settimane di gestazione
Droga: Idrossiprogesterone caproato 250 mg/ml
Altri nomi:
  • 17P
  • Makena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di idrossiprogesterone caproato e metaboliti
Lasso di tempo: Prima dose, 24-28 settimane di gestazione, 32-36 settimane di gestazione
Prima dose, 24-28 settimane di gestazione, 32-36 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di idrossiprogesterone caproato e metaboliti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose somministrata nella settimana 36
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose somministrata nella settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lumara Health, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Birch, PhD, Lumara Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPC-PK-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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