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Étude pharmacocinétique de Makena® (injection de caproate d'hydroxyprogestérone, 250 mg/mL) et de ses métabolites dans le sang

14 août 2014 mis à jour par: Lumara Health, Inc.

Une étude pharmacocinétique multicentrique et non randomisée de Makena® (injection de caproate d'hydroxyprogestérone, 250 mg/mL) et de ses métabolites dans le sang de femmes ayant eu une grossesse unique et ayant déjà accouché spontanément d'un seul enfant avant terme

Cette étude évaluera les niveaux de caproate d'hydroxyprogestérone et de ses métabolites dans le sang tout au long de la grossesse

Il y aura 3 cohortes de sujets

La cohorte 1 (6 sujets) aura des prises de sang quotidiennes le matin à peu près à la même heure chaque jour pendant une semaine après leur première dose de Makena et aura des prises de sang immédiatement avant 2 doses successives de Makena pendant l'époque 1 (24 - 28 semaines ) et Epoque 2 (32 - 36 semaines)

La cohorte 2 (8 sujets) subira une prise de sang pour déterminer la concentration minimale 7 jours après leur première dose de Makena. Les sujets auront des prélèvements sanguins quotidiens pendant une semaine après une dose de Makena administrée à l'époque 1 (24 à 28 semaines) et du sang prélevé immédiatement avant 2 doses successives au cours de l'époque 2 (32 à 36 semaines)

La cohorte 3 (16 sujets) subira une prise de sang pour déterminer la concentration minimale 7 jours après leur première dose de Makena. Les sujets auront des prélèvements sanguins immédiatement avant 2 doses successives à l'époque 1 (24 à 28 semaines) et des prélèvements sanguins quotidiens pendant une semaine après une dose de Makena administrée à l'époque 2 (32 à 36 semaines)

Un maximum de 10 sujets seront surveillés les jours sélectionnés après un cours complet de thérapie Makena pour déterminer la phase d'élimination terminale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Altus Research, Inc.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Department of Obstetrics and Gynecology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • The University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Gestation unique.
  • Âge gestationnel 16 semaines 0 jour à 20 semaines 6 jours.
  • Antécédent d'accouchement prématuré spontané d'un singleton

Critère d'exclusion:

  • Gestation multifœtale.
  • Anomalie fœtale majeure connue ou mort fœtale.
  • Traitement progestatif sous quelque forme que ce soit dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • Héparinothérapie pendant la grossesse en cours ou antécédents de maladie thromboembolique.
  • Complications médicales/obstétricales maternelles, y compris hypertension nécessitant des médicaments ou troubles convulsifs.
  • anomalie utérine autre que les fibromes
  • Hypersensibilité connue à l'injection de caproate d'hydroxyprogestérone ou à ses composants.
  • Tout trouble médical important qui, de l'avis de l'investigateur, serait une contre-indication à l'utilisation du médicament ou empêcherait une évaluation précise de l'état ou des résultats du sujet ou compromettrait la sécurité du sujet dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Caproate d'hydroxyprogestérone 250 mg/ml. Évaluation pharmacocinétique détaillée après la première dose
Médicament: Caproate d'hydroxyprogestérone 250 mg/ml
Autres noms:
  • 17P
  • Makena
Expérimental: Cohorte 2
Caproate d'hydroxyprogestérone 250 mg/ml. Évaluation pharmacocinétique détaillée 24 - 28 semaines de gestation
Médicament: Caproate d'hydroxyprogestérone 250 mg/ml
Autres noms:
  • 17P
  • Makena
Expérimental: Cohorte 3
Caproate d'hydroxyprogestérone 250 mg/ml. Évaluation pharmacocinétique détaillée 32 - 36 semaines de gestation
Médicament: Caproate d'hydroxyprogestérone 250 mg/ml
Autres noms:
  • 17P
  • Makena

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentrations plasmatiques de caproate et de métabolites d'hydroxyprogestérone
Délai: Première dose, 24 à 28 semaines de gestation, 32 à 36 semaines de gestation
Première dose, 24 à 28 semaines de gestation, 32 à 36 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentrations plasmatiques de caproate et de métabolites d'hydroxyprogestérone
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose administrée à la semaine 36
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose administrée à la semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lumara Health, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert Birch, PhD, Lumara Health, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2013

Première publication (Estimation)

16 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPC-PK-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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