Farmakokineettinen tutkimus Makena® (hydroksiprogesteronikaproaatti-injektio, 250 mg/ml) ja sen aineenvaihdunta veressä
Monikeskus, ei-satunnaistettu farmakokineettinen tutkimus Makena®:sta (hydroksiprogesteronikaproaatti-injektio, 250 mg/ml) ja sen aineenvaihduntatuotteista naisilla, joilla on yksittäisraskaus ja aiempi spontaani ennenaikainen synnytys.
Tämä tutkimus arvioi hydroksiprogesteronikaproaatin ja sen metaboliittien pitoisuudet veressä koko raskauden ajan
Aiheita on 3 kohorttia
Kohortilta 1 (6 koehenkilöä) otetaan päivittäin verinäyte aamulla suunnilleen samaan aikaan joka päivä viikon ajan ensimmäisen Makena-annoksen jälkeen, ja verinäyte otetaan välittömästi ennen kahta peräkkäistä Makena-annosta Epoch 1:n aikana (24-28 viikkoa). ) ja Epoch 2 (32–36 viikkoa)
Kohortilta 2 (8 koehenkilöä) otetaan verikoe alimman pitoisuuden määrittämiseksi 7 päivää ensimmäisen Makena-annoksen jälkeen. Koehenkilöiltä otetaan päivittäin verikoe yhden viikon ajan Epoch 1:ssä annetun Makena-annoksen jälkeen (24–28 viikkoa) ja verinäyte välittömästi ennen kahta peräkkäistä annosta Epoch 2:n aikana (32–36 viikkoa)
Kohortilta 3 (16 koehenkilöä) otetaan verikoe alimman pitoisuuden määrittämiseksi 7 päivää ensimmäisen Makena-annoksen jälkeen. Koehenkilöiltä otetaan verikoe välittömästi ennen kahta peräkkäistä annosta Epoch 1:ssä (24–28 viikkoa) ja päivittäinen verikoe yhden viikon ajan Epoch 2:n (32–36 viikkoa) aikana annetun Makena-annoksen jälkeen.
Enintään 10 koehenkilöä seurataan valittuina päivinä Makena-hoitojakson päättymisen jälkeen terminaalisen eliminaatiovaiheen määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Altus Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rosemark WomenCare Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- The University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Yksittäinen raskaus.
- Raskausaika 16 viikkoa 0 päivää 20 viikkoa 6 päivää.
- Edellinen yksittäinen spontaani ennenaikainen synnytys
Poissulkemiskriteerit:
- Monisikiöraskaus.
- Tunnettu suuri sikiön anomalia tai sikiön kuolema.
- Progestiinihoito missä tahansa muodossa 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Hepariinihoito nykyisen raskauden tai aiemman tromboembolisen sairauden aikana.
- Äidin lääketieteelliset/sünnityskomplikaatiot, mukaan lukien lääkitystä vaativa verenpainetauti tai kohtaushäiriö.
- muu kohdun poikkeavuus kuin fibroidit
- Tunnettu yliherkkyys hydroksiprogesteronikaproaattiinjektiolle tai sen aineosille.
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aihe lääkkeen käytölle tai estäisi potilaan tilan tai tuloksen tarkan arvioinnin tai vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Hydroksiprogesteronikaproaatti 250 mg/ml.
Yksityiskohtainen farmakokineettinen arviointi ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Hydroksiprogesteronikaproaatti 250 mg/ml.
Yksityiskohtainen farmakokineettinen arviointi 24 - 28 raskausviikon aikana
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Hydroksiprogesteronikaproaatti 250 mg/ml.
Yksityiskohtainen farmakokineettinen arviointi 32 - 36 raskausviikon aikana
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman hydroksiprogesteronikaproaatin ja metaboliittien pitoisuudet
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos, 24-28 raskausviikkoa, 32-36 raskausviikkoa
|
Ensimmäinen annos, 24-28 raskausviikkoa, 32-36 raskausviikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman hydroksiprogesteronikaproaatin ja metaboliittien pitoisuudet
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää viimeisestä viikolla 36 annetusta annoksesta
|
Enintään 28 päivää viimeisestä viikolla 36 annetusta annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Birch, PhD, Lumara Health, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPC-PK-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .