Badanie farmakokinetyczne preparatu Makena® (kaproinian hydroksyprogesteronu do wstrzykiwań, 250 mg/ml) i jego metabolitów we krwi
Wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie farmakokinetyczne preparatu Makena® (kaproinian hydroksyprogesteronu do wstrzykiwań, 250 mg/ml) i jego metabolitów we krwi kobiet z ciążą pojedynczą i wcześniejszym spontanicznym porodem przedwczesnym z udziałem pojedynczego osobnika
To badanie oceni poziomy kapronianu hydroksyprogesteronu i jego metabolitów we krwi podczas ciąży
Będą 3 kohorty przedmiotów
Kohorta 1 (6 pacjentów) będzie pobierać krew codziennie rano, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia przez tydzień po podaniu pierwszej dawki preparatu Makena, a krew będzie pobierana bezpośrednio przed 2 kolejnymi dawkami preparatu Makena w Epoce 1 (24-28 tygodni ) i Epoka 2 (32 - 36 tygodni)
W kohorcie 2 (8 osób) zostanie pobrana krew w celu określenia minimalnego stężenia 7 dni po podaniu pierwszej dawki Makena. Osobnicy będą codziennie pobierać krew przez tydzień po podaniu dawki Makeny w Epoce 1 (24-28 tygodni) oraz krew pobierana bezpośrednio przed 2 kolejnymi dawkami w Epoce 2 (32-36 tygodni)
W kohorcie 3 (16 osób) zostanie pobrana krew w celu określenia minimalnego stężenia 7 dni po podaniu pierwszej dawki Makena. Osobnicy będą pobierać krew bezpośrednio przed 2 kolejnymi dawkami w Epoce 1 (24-28 tygodni) i codziennie przez tydzień po dawce Makena podanej w Epoce 2 (32-36 tygodni)
Maksymalnie 10 pacjentów będzie monitorowanych w wybrane dni po zakończeniu cyklu terapii produktem Makena w celu określenia końcowej fazy eliminacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
- Altus Research, Inc.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rosemark WomenCare Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- The University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Ciąża pojedyncza.
- Wiek ciążowy 16 tygodni 0 dni do 20 tygodni 6 dni.
- Wcześniejszy pojedynczy spontaniczny poród przedwczesny
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża wielopłodowa.
- Znana poważna wada płodu lub obumarcie płodu.
- Leczenie progestagenem w dowolnej postaci w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
- Terapia heparyną podczas obecnej ciąży lub choroby zakrzepowo-zatorowej w wywiadzie.
- Powikłania medyczne/położnicze u matki, w tym nadciśnienie wymagające leczenia lub zaburzenia napadowe.
- anomalie macicy inne niż mięśniaki
- Znana nadwrażliwość na kapronian hydroksyprogesteronu we wstrzyknięciu lub jego składniki.
- Jakiekolwiek istotne zaburzenie medyczne, które w opinii badacza stanowiłoby przeciwwskazanie do stosowania leku lub uniemożliwiałoby dokładną ocenę stanu lub wyników badania lub zagrażałoby bezpieczeństwu uczestnika w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Kapronian hydroksyprogesteronu 250 mg/ml.
Szczegółowa ocena farmakokinetyczna po podaniu pierwszej dawki
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Kapronian hydroksyprogesteronu 250 mg/ml.
Szczegółowa ocena farmakokinetyki 24 - 28 tydzień ciąży
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Kapronian hydroksyprogesteronu 250 mg/ml.
Szczegółowa ocena farmakokinetyki 32 - 36 tydzień ciąży
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia kapronianu hydroksyprogesteronu i metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Pierwsza dawka, 24-28 tydzień ciąży, 32-36 tydzień ciąży
|
Pierwsza dawka, 24-28 tydzień ciąży, 32-36 tydzień ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenia kapronianu hydroksyprogesteronu i metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce podanej w 36. tygodniu
|
Do 28 dni po ostatniej dawce podanej w 36. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Birch, PhD, Lumara Health, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPC-PK-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .