Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Popis bakterií v ústech pacientů s těžkou aplastickou anémií

14. prosince 2019 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Popis orálního mikrobiomu pacientů s těžkou aplastickou anémií

Pozadí:

- Tento výzkum se provádí za účelem popisu typů bakterií nacházejících se v ústech pacientů, kteří mají těžkou aplastickou anémii (SAA) a jsou léčeni léky, které potlačují imunitní systém, nebo transplantací kmenových buněk. Lidé s SAA, kteří dostávají tyto léčby, mají větší pravděpodobnost, že dostanou infekce. Studie ukazují, že může existovat spojení mezi bakteriemi ve vašich ústech a bakteriemi, které mohou způsobit infekce. Budou popsány bakterie nacházející se v ústech pacientů s SAA.

Cíle:

- Porozumět změnám ústních bakterií souvisejících s léčbou a popsat bakteriální prostředí v ústech.

Způsobilost:

Dospělí ve věku alespoň 18 let, kteří se budou léčit na SAA.
Zdraví dobrovolníci ve věku minimálně 18 let.

Design:

Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se jejich anamnézy a péče o zuby. Jejich ústa budou vyšetřena.
Účastníci s SAA budou testováni během léčby na jejich onemocnění po dobu 1 roku. Všichni účastníci s SAA budou testováni na 3 plánovaných schůzkách. Všichni účastníci, kteří vyžadují dýchací trubici, obdrží další testy.
Zdraví dobrovolníci budou testováni během 1 návštěvy.
Účastníci odevzdají vždy dva vzorky. Vzorek slin bude odebrán pomocí jednorázového polstrovaného nástroje. Kožní buňky budou odebrány z jazyka malým plastovým kartáčkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Těžká aplastická anémie (SAA)

Detailní popis

Ústa jsou složitým biologickým ekosystémem, který běžně obsahuje více než 700 různých druhů bakterií. Některé z těchto bakterií žijí v biofilmu exopolysacharidové matrice a zaujímají specifické výklenky v tomto složitém orálním prostředí. Pochopení orálního prostředí a mikroflóry, která ho obývá, pomůže určit jejich vliv na zdraví a nemoci. Existuje několik studií u kriticky nemocných pacientů, které prokazují změny v ústních bakteriích související s akutním onemocněním. Identifikace respiračních patogenů v ústech vedla výzkumníky k hypotéze, že existuje vztah mezi ústní dutinou a plicními infekcemi. Tato deskriptivní studie bude charakterizovat orální mikrobiotu pacientů, kteří mají těžkou aplastickou anémii (SAA). Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku po léčbě kvůli rozvoji respiračních symptomů, které vyžadují intubaci. Rozdíl v orálním mikrobiomu bude identifikován ve vzorcích odebraných před a po ošetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Všichni dospělí pacienti, u kterých je plánována léčba SAA, budou podrobeni screeningu podle tohoto protokolu. Tito pacienti budou rekrutováni z četných protokolů, které aktivně přijímají nové účastníky výzkumu v Clinical Center, NIH.

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Jakýkoli dospělý pacient (starší nebo rovný 18 letům) s diagnózou SAA.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Jakýkoli pacient s SAA, u kterého byla zjištěna významná ztráta zubů v důsledku kazu nebo je bezzubý, je vyloučen. Tato vylučovací kritéria posoudí PI nebo její zástupce před podpisem informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Porovnejte orální mikrobiom pacientů se SAA před léčbou a po léčbě. Časové okno: jeden rok po zápisu	Změna v orálním mikrobiomu pacientů s SAA. Bakteriální data získaná ze sekvenování	jeden rok po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

12. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality