- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01900119
En beskrivelse af bakterier i munden på patienter med svær aplastisk anæmi
En beskrivelse af det orale mikrobiom hos patienter med svær aplastisk anæmi
Baggrund:
- Denne forskning udføres for at beskrive de typer af bakterier, der findes i munden på patienter, der har svær aplastisk anæmi (SAA) og behandles med lægemidler, der undertrykker immunsystemet eller med stamcelletransplantation. Mennesker med SAA, der modtager disse behandlinger, er mere tilbøjelige til at få infektioner. Undersøgelser viser, at der kan være en sammenhæng mellem bakterierne i din mund og de bakterier, der kan forårsage infektioner. De bakterier, der findes i munden på patienter med SAA, vil blive beskrevet.
Mål:
- At forstå de ændringer i mundbakterier, der er relateret til behandling og at beskrive det orale bakterielle miljø.
Berettigelse:
- Voksne på mindst 18 år, som skal behandles for SAA.
- Friske frivillige mindst 18 år.
Design:
- Deltagerne vil besvare spørgsmål om deres sygehistorie og tandpleje. Deres mund vil blive undersøgt.
- Deltagere med SAA vil blive testet under behandlingen for deres sygdom i løbet af 1 år. Alle deltagere med SAA vil blive testet ved 3 planlagte aftaler. Alle deltagere, der har brug for et åndedrætsrør, vil modtage yderligere tests.
- Raske frivillige vil blive testet under 1 besøg.
- Deltagerne giver to prøver hver gang. En spytprøve vil blive taget med et polstret engangsværktøj. Hudceller vil blive opsamlet fra tungen med en lille plastikbørste.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- Alle voksne patienter, der er planlagt til at modtage behandling for SAA, vil blive screenet for denne protokol. Disse patienter vil blive rekrutteret fra de talrige protokoller, der aktivt accepterer nye forskningsdeltagere ved det kliniske center, NIH.
INKLUSIONSKRITERIER
Enhver voksen patient (over eller lig med 18 år), diagnosticeret med SAA.
EXKLUSIONSKRITERIER
Enhver SAA-patient, der viser sig at have betydeligt tandtab på grund af karies eller er tandløs, er udelukket. Disse udelukkelseskriterier vil blive vurderet af PI eller hendes repræsentant før underskrivelse af det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign det orale mikrobiom hos SAA-patienter før behandling og efter behandling.
Tidsramme: et år efter indskrivning
|
Ændring i det orale mikrobiom hos patienter med SAA.
Bakteriedata opnået fra sekventering
|
et år efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Socransky SS, Haffajee AD. Periodontal microbial ecology. Periodontol 2000. 2005;38:135-87. doi: 10.1111/j.1600-0757.2005.00107.x. No abstract available.
- Mager DL, Ximenez-Fyvie LA, Haffajee AD, Socransky SS. Distribution of selected bacterial species on intraoral surfaces. J Clin Periodontol. 2003 Jul;30(7):644-54. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00376.x.
- Kolenbrander PE, Andersen RN, Blehert DS, Egland PG, Foster JS, Palmer RJ Jr. Communication among oral bacteria. Microbiol Mol Biol Rev. 2002 Sep;66(3):486-505, table of contents. doi: 10.1128/MMBR.66.3.486-505.2002.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 130161
- 13-CC-0161
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .