Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een beschrijving van bacteriën in de mond van patiënten met ernstige aplastische anemie

14 december 2019 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Een beschrijving van het orale microbioom van patiënten met ernstige aplastische anemie

Achtergrond:

- Dit onderzoek wordt gedaan om de soorten bacteriën te beschrijven die worden aangetroffen in de mond van patiënten met ernstige aplastische anemie (SAA) die worden behandeld met medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken of met stamceltransplantatie. Mensen met SAA die deze behandelingen krijgen, lopen meer kans op infecties. Studies tonen aan dat er mogelijk een verband bestaat tussen de bacteriën in je mond en de bacteriën die infecties kunnen veroorzaken. De bacteriën die in de mond van patiënten met SAA worden aangetroffen, worden beschreven.

Doelstellingen:

- De veranderingen in mondbacteriën die verband houden met de behandeling begrijpen en de orale bacteriële omgeving beschrijven.

Geschiktheid:

Volwassenen van ten minste 18 jaar die behandeld gaan worden voor SAA.
Gezonde vrijwilligers van minimaal 18 jaar.

Ontwerp:

Deelnemers beantwoorden vragen over hun medische geschiedenis en tandheelkundige zorg. Hun mond zal worden onderzocht.
Deelnemers met SAA worden gedurende 1 jaar getest tijdens de behandeling van hun ziekte. Alle deelnemers met SAA worden getest op 3 geplande afspraken. Alle deelnemers die een beademingsslang nodig hebben, krijgen aanvullende tests.
Gezonde vrijwilligers worden tijdens 1 bezoek getest.
De deelnemers geven telkens twee samples. Er wordt een speekselmonster afgenomen met een wegwerpkussentje. Met een klein plastic borsteltje worden huidcellen van de tong gehaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Ernstige aplastische anemie (SAA)

Gedetailleerde beschrijving

De mond is een complex biologisch ecosysteem dat normaal gesproken meer dan 700 verschillende soorten bacteriën bevat. Sommige van deze bacteriën leven in een exopolysacchride matrix biofilm en bezetten specifieke niches in deze complexe orale omgeving. Inzicht in de orale omgeving en de microbiota die erin leven, zal helpen bij het bepalen van hun impact op gezondheid en ziekte. Er zijn verschillende onderzoeken bij ernstig zieke patiënten die veranderingen in orale bacteriën aantonen die verband houden met acute ziekte. Identificatie van respiratoire pathogenen in de mond heeft ertoe geleid dat onderzoekers veronderstellen dat er een verband bestaat tussen de mondholte en longinfecties. Deze beschrijvende studie zal de orale microbiota karakteriseren van patiënten met ernstige aplastische anemie (SAA). Patiënten zullen gedurende 1 jaar na de behandeling worden gevolgd voor het ontwikkelen van respiratoire symptomen die intubatie vereisen. Een verschil in het orale microbioom zal worden geïdentificeerd in monsters die voor en na de behandeling zijn verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Alle volwassen patiënten die een behandeling voor SAA gepland hebben, zullen op dit protocol worden gescreend. Deze patiënten zullen worden gerekruteerd uit de talrijke protocollen die actief nieuwe onderzoeksdeelnemers accepteren in het Clinical Center, NIH.

INSLUITINGSCRITERIA

Elke volwassen patiënt (ouder dan of gelijk aan 18 jaar), gediagnosticeerd met SAA.

UITSLUITINGSCRITERIA

Elke SAA-patiënt die aanzienlijk tandverlies heeft door bederf of tandeloos is, wordt uitgesloten. Deze uitsluitingscriteria zullen worden beoordeeld door de PI of haar vertegenwoordiger voordat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vergelijk het orale microbioom van SAA-patiënten vóór en na de behandeling. Tijdsspanne: een jaar na inschrijving	Verandering in het orale microbioom van patiënten met SAA. Bacteriële gegevens verkregen uit sequencing	een jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

12 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2019

Laatst geverifieerd

23 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

130161
13-CC-0161

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .