Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Описание бактерий во рту у пациентов с тяжелой апластической анемией

14 декабря 2019 г. обновлено: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Описание микробиома полости рта пациентов с тяжелой апластической анемией

Фон:

- Это исследование проводится для описания типов бактерий, обнаруженных во рту у пациентов с тяжелой апластической анемией (САА), которых лечат препаратами, подавляющими иммунную систему, или трансплантацией стволовых клеток. Люди с SAA, получающие такое лечение, с большей вероятностью заразятся. Исследования показывают, что может существовать связь между бактериями во рту и теми бактериями, которые могут вызывать инфекции. Будут описаны бактерии, обнаруженные во рту у пациентов с САА.

Цели:

- Чтобы понять изменения в бактериях полости рта, которые связаны с лечением, и описать бактериальную среду полости рта.

Право на участие:

Взрослые в возрасте не моложе 18 лет, которые будут лечиться от SAA.
Здоровые добровольцы не моложе 18 лет.

Дизайн:

Участники ответят на вопросы о своей истории болезни и уходе за зубами. Их рты будут осмотрены.
Участники с SAA будут тестироваться во время лечения их заболевания в течение 1 года. Все участники с SAA будут протестированы на 3 запланированных встречах. Все участники, которым требуется дыхательная трубка, пройдут дополнительные тесты.
Здоровые добровольцы будут протестированы в течение 1 визита.
Каждый раз участники сдают по два образца. Образец слюны будет взят одноразовым мягким инструментом. Клетки кожи будут собираться с языка небольшой пластиковой щеточкой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тяжелая апластическая анемия (САА)

Подробное описание

Рот представляет собой сложную биологическую экосистему, обычно содержащую более 700 различных видов бактерий. Некоторые из этих бактерий живут в биопленке экзополисахридного матрикса и занимают определенные ниши в этой сложной среде полости рта. Понимание среды полости рта и населяющей ее микробиоты поможет определить их влияние на здоровье и болезни. Есть несколько исследований у пациентов в критическом состоянии, демонстрирующих изменения в бактериях полости рта, связанные с острым заболеванием. Идентификация респираторных патогенов во рту привела исследователей к предположению, что существует связь между инфекциями полости рта и легочными инфекциями. Это описательное исследование будет характеризовать микробиоту полости рта пациентов с тяжелой апластической анемией (САА). Пациентов будут наблюдать в течение 1 года после лечения на предмет развития респираторных симптомов, требующих интубации. Различия в микробиоме полости рта будут выявлены в образцах, собранных до и после лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Все взрослые пациенты, которым назначено лечение от SAA, будут проверены на соответствие этому протоколу. Эти пациенты будут набраны из многочисленных протоколов, которые активно принимают новых участников исследований в Клиническом центре NIH.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Любой взрослый пациент (старше или равен 18 годам) с диагнозом SAA.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Любой пациент с SAA, у которого обнаружена значительная потеря зубов из-за кариеса или полная адентия, исключаются. Эти критерии исключения будут оцениваться PI или ее представителем до подписания информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сравните микробиом полости рта пациентов с САА до лечения и после лечения. Временное ограничение: через год после зачисления	Изменение микробиома полости рта у пациентов с САА. Бактериальные данные, полученные в результате секвенирования	через год после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

12 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества