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重度の再生不良性貧血患者の口の中の細菌についての説明

重度の再生不良性貧血患者の口腔マイクロバイオームの説明

バックグラウンド:

- この研究は、重度の再生不良性貧血(SAA)を患い、免疫系を抑制する薬や幹細胞移植で治療を受けている患者の口内で見つかる細菌の種類を説明するために行われています。 SAA 患者がこれらの治療を受けると、感染症にかかる可能性が高くなります。 研究によると、口内の細菌と感染症を引き起こす可能性のある細菌との間に関連性がある可能性があります。 SAA患者の口内に存在する細菌について説明します。

目的:

・治療に関係する口腔内細菌の変化を理解し、口腔内の細菌環境について説明できる。

資格:

  • SAAの治療を受ける予定の18歳以上の成人。
  • 18歳以上の健康なボランティア。

デザイン:

  • 参加者は病歴や歯科治療に関する質問に答えます。 彼らの口は検査されることになる。
  • SAAの参加者は、1年間にわたる病気の治療中に検査を受けます。 SAA を持つすべての参加者は、予定された 3 回の予約で検査を受けます。 呼吸チューブが必要な参加者は追加の検査を受けます。
  • 健康なボランティアは1回の訪問中に検査を受けます。
  • 参加者は毎回 2 つのサンプルを提供します。 唾液サンプルは使い捨てのパッド入りツールを使用して採取されます。 小さなプラスチック製のブラシを使用して舌から皮膚細胞を収集します。

調査の概要

詳細な説明

口は、通常 700 種以上の異なる細菌を含む複雑な生物学的生態系です。 これらの細菌の一部はエキソ多糖マトリックスバイオフィルムの中に生息し、この複雑な口腔環境の特定のニッチを占めています。 口腔環境とそこに生息する微生物叢を理解することは、それらが健康や病気に与える影響を判断するのに役立ちます。 重症患者を対象としたいくつかの研究で、急性疾患に関連した口腔細菌の変化が実証されています。 口内の呼吸器病原体の同定により、研究者らは口腔と肺感染症の間に関係が存在するという仮説を立てるようになりました。 この記述的研究は、重度の再生不良性貧血 (SAA) 患者の口腔微生物叢を特徴付けることになります。 患者は、挿管を必要とする呼吸器症状の発現について治療後1年間追跡調査されます。 口腔マイクロバイオームの違いは、治療の前後に採取された検体で特定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • SAA の治療を受ける予定の成人患者は全員、このプロトコルのスクリーニングを受けます。 これらの患者は、NIH 臨床センターで新たな研究参加者を積極的に受け入れている多数のプロトコルから採用されます。

包含基準

SAAと診断された成人患者(18歳以上)。

除外基準

虫歯による重大な歯の喪失、または無歯顎であることが判明した SAA 患者は除外されます。 この除外基準は、インフォームドコンセントに署名する前に、PI またはその代理人によって評価されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前と治療後の SAA 患者の口腔マイクロバイオームを比較します。
時間枠:入学から1年後
SAA患者の口腔マイクロバイオームの変化。 シーケンスから得られた細菌データ
入学から1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月12日

一次修了 (実際)

2016年7月5日

研究の完了 (実際)

2019年9月23日

試験登録日

最初に提出

2013年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月14日

最終確認日

2019年9月23日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 130161
  • 13-CC-0161

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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