- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01900119
Une description des bactéries dans la bouche des patients atteints d'anémie aplasique sévère
Une description du microbiome oral des patients atteints d'anémie aplasique sévère
Arrière-plan:
- Cette recherche est en cours pour décrire les types de bactéries présentes dans la bouche des patients atteints d'anémie aplasique sévère (AAS) et traités avec des médicaments qui suppriment le système immunitaire ou avec une greffe de cellules souches. Les personnes atteintes d'AAS qui reçoivent ces traitements sont plus susceptibles de contracter des infections. Des études montrent qu'il pourrait y avoir un lien entre les bactéries dans votre bouche et les bactéries qui peuvent causer des infections. Les bactéries présentes dans la bouche des patients atteints d'AAS seront décrites.
Objectifs:
- Comprendre les modifications des bactéries buccales liées au traitement et décrire l'environnement bactérien buccal.
Admissibilité:
- Adultes âgés d'au moins 18 ans qui vont être traités pour un AAS.
- Volontaires sains âgés d'au moins 18 ans.
Conception:
- Les participants répondront à des questions sur leurs antécédents médicaux et leurs soins dentaires. Leurs bouches seront examinées.
- Les participants atteints d'AAS seront testés pendant le traitement de leur maladie, au cours d'un an. Tous les participants avec SAA seront testés lors de 3 rendez-vous programmés. Tous les participants qui ont besoin d'un tube respiratoire recevront des tests supplémentaires.
- Les volontaires sains seront testés lors d'une visite.
- Les participants donneront deux échantillons à chaque fois. Un échantillon de salive sera prélevé avec un outil rembourré jetable. Les cellules de la peau seront prélevées sur la langue avec une petite brosse en plastique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- Tous les patients adultes qui doivent recevoir un traitement pour l'AAS seront dépistés pour ce protocole. Ces patients seront recrutés parmi les nombreux protocoles qui acceptent activement de nouveaux participants à la recherche au Clinical Center, NIH.
CRITÈRE D'INTÉGRATION
Tout patient adulte (plus grand ou égal à 18 ans), diagnostiqué avec SAA.
CRITÈRE D'EXCLUSION
Tout patient SAA qui présente une perte de dents importante due à la carie ou qui est édenté est exclu. Ce critère d'exclusion sera évalué par le PI ou son représentant avant la signature du consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez le microbiote oral des patients SAA avant et après le traitement.
Délai: un an après l'inscription
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Modification du microbiome buccal des patients atteints d'AAS.
Données bactériennes issues du séquençage
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un an après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Socransky SS, Haffajee AD. Periodontal microbial ecology. Periodontol 2000. 2005;38:135-87. doi: 10.1111/j.1600-0757.2005.00107.x. No abstract available.
- Mager DL, Ximenez-Fyvie LA, Haffajee AD, Socransky SS. Distribution of selected bacterial species on intraoral surfaces. J Clin Periodontol. 2003 Jul;30(7):644-54. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00376.x.
- Kolenbrander PE, Andersen RN, Blehert DS, Egland PG, Foster JS, Palmer RJ Jr. Communication among oral bacteria. Microbiol Mol Biol Rev. 2002 Sep;66(3):486-505, table of contents. doi: 10.1128/MMBR.66.3.486-505.2002.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 130161
- 13-CC-0161
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