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Una descrizione dei batteri nella bocca dei pazienti con grave anemia aplastica

Una descrizione del microbioma orale dei pazienti con grave anemia aplastica

Sfondo:

- Questa ricerca viene condotta per descrivere i tipi di batteri trovati nella bocca di pazienti che hanno una grave anemia aplastica (SAA) e sono trattati con farmaci che sopprimono il sistema immunitario o con trapianto di cellule staminali. Le persone con SAA che ricevono questi trattamenti hanno maggiori probabilità di contrarre infezioni. Gli studi dimostrano che potrebbe esserci un legame tra i batteri in bocca e quei batteri che possono causare infezioni. Verranno descritti i batteri trovati nella bocca dei pazienti con SAA.

Obiettivi:

- Comprendere i cambiamenti nei batteri della bocca correlati al trattamento e descrivere l'ambiente batterico orale.

Eleggibilità:

  • Adulti di almeno 18 anni che saranno trattati per SAA.
  • Volontari sani di almeno 18 anni di età.

Progetto:

  • I partecipanti risponderanno a domande sulla loro storia medica e sulle cure dentistiche. Le loro bocche saranno esaminate.
  • I partecipanti con SAA saranno testati durante il trattamento per la loro malattia, nel corso di 1 anno. Tutti i partecipanti con SAA saranno testati in 3 appuntamenti programmati. Tutti i partecipanti che necessitano di un tubo di respirazione riceveranno test aggiuntivi.
  • I volontari sani saranno testati durante 1 visita.
  • I partecipanti daranno due campioni ogni volta. Verrà prelevato un campione di saliva con uno strumento imbottito monouso. Le cellule della pelle saranno raccolte dalla lingua con un piccolo pennello di plastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La bocca è un complesso ecosistema biologico che normalmente contiene oltre 700 diverse specie di batteri. Alcuni di questi batteri vivono in un biofilm di matrice esopolisaccaridica e occupano nicchie specifiche in questo complesso ambiente orale. Comprendere l'ambiente orale e il microbiota che lo abita aiuterà a determinare il loro impatto sulla salute e sulla malattia. Esistono diversi studi su pazienti in condizioni critiche che dimostrano cambiamenti nei batteri orali correlati alla malattia acuta. L'identificazione di agenti patogeni respiratori nella bocca ha portato i ricercatori a ipotizzare che esista una relazione tra il cavo orale e le infezioni polmonari. Questo studio descrittivo caratterizzerà il microbiota orale di pazienti con grave anemia aplastica (SAA). I pazienti saranno seguiti per 1 anno dopo il trattamento per lo sviluppo di sintomi respiratori che richiedono l'intubazione. Una differenza nel microbioma orale sarà identificata nei campioni raccolti prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Tutti i pazienti adulti che devono ricevere un trattamento per SAA saranno sottoposti a screening per questo protocollo. Questi pazienti saranno reclutati dai numerosi protocolli che stanno attivamente accettando nuovi partecipanti alla ricerca presso il Centro Clinico, NIH.

CRITERIO DI INCLUSIONE

Qualsiasi paziente adulto (maggiore o uguale a 18 anni di età), con diagnosi di SAA.

CRITERI DI ESCLUSIONE

Sono esclusi tutti i pazienti con SAA che presentano una significativa perdita di denti per carie o sono edentuli. Questi criteri di esclusione saranno valutati dal PI o dal suo rappresentante prima di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il microbioma orale dei pazienti con SAA prima del trattamento e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: un anno dall'immatricolazione
Cambiamento nel microbioma orale dei pazienti con SAA. Dati batterici ottenuti dal sequenziamento
un anno dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

12 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2019

Ultimo verificato

23 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130161
  • 13-CC-0161

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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