- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01900119
Una descrizione dei batteri nella bocca dei pazienti con grave anemia aplastica
Una descrizione del microbioma orale dei pazienti con grave anemia aplastica
Sfondo:
- Questa ricerca viene condotta per descrivere i tipi di batteri trovati nella bocca di pazienti che hanno una grave anemia aplastica (SAA) e sono trattati con farmaci che sopprimono il sistema immunitario o con trapianto di cellule staminali. Le persone con SAA che ricevono questi trattamenti hanno maggiori probabilità di contrarre infezioni. Gli studi dimostrano che potrebbe esserci un legame tra i batteri in bocca e quei batteri che possono causare infezioni. Verranno descritti i batteri trovati nella bocca dei pazienti con SAA.
Obiettivi:
- Comprendere i cambiamenti nei batteri della bocca correlati al trattamento e descrivere l'ambiente batterico orale.
Eleggibilità:
- Adulti di almeno 18 anni che saranno trattati per SAA.
- Volontari sani di almeno 18 anni di età.
Progetto:
- I partecipanti risponderanno a domande sulla loro storia medica e sulle cure dentistiche. Le loro bocche saranno esaminate.
- I partecipanti con SAA saranno testati durante il trattamento per la loro malattia, nel corso di 1 anno. Tutti i partecipanti con SAA saranno testati in 3 appuntamenti programmati. Tutti i partecipanti che necessitano di un tubo di respirazione riceveranno test aggiuntivi.
- I volontari sani saranno testati durante 1 visita.
- I partecipanti daranno due campioni ogni volta. Verrà prelevato un campione di saliva con uno strumento imbottito monouso. Le cellule della pelle saranno raccolte dalla lingua con un piccolo pennello di plastica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- Tutti i pazienti adulti che devono ricevere un trattamento per SAA saranno sottoposti a screening per questo protocollo. Questi pazienti saranno reclutati dai numerosi protocolli che stanno attivamente accettando nuovi partecipanti alla ricerca presso il Centro Clinico, NIH.
CRITERIO DI INCLUSIONE
Qualsiasi paziente adulto (maggiore o uguale a 18 anni di età), con diagnosi di SAA.
CRITERI DI ESCLUSIONE
Sono esclusi tutti i pazienti con SAA che presentano una significativa perdita di denti per carie o sono edentuli. Questi criteri di esclusione saranno valutati dal PI o dal suo rappresentante prima di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronta il microbioma orale dei pazienti con SAA prima del trattamento e dopo il trattamento.
Lasso di tempo: un anno dall'immatricolazione
|
Cambiamento nel microbioma orale dei pazienti con SAA.
Dati batterici ottenuti dal sequenziamento
|
un anno dall'immatricolazione
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Socransky SS, Haffajee AD. Periodontal microbial ecology. Periodontol 2000. 2005;38:135-87. doi: 10.1111/j.1600-0757.2005.00107.x. No abstract available.
- Mager DL, Ximenez-Fyvie LA, Haffajee AD, Socransky SS. Distribution of selected bacterial species on intraoral surfaces. J Clin Periodontol. 2003 Jul;30(7):644-54. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00376.x.
- Kolenbrander PE, Andersen RN, Blehert DS, Egland PG, Foster JS, Palmer RJ Jr. Communication among oral bacteria. Microbiol Mol Biol Rev. 2002 Sep;66(3):486-505, table of contents. doi: 10.1128/MMBR.66.3.486-505.2002.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 130161
- 13-CC-0161
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .