- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01900119
Eine Beschreibung von Bakterien im Mund von Patienten mit schwerer aplastischer Anämie
Eine Beschreibung des oralen Mikrobioms von Patienten mit schwerer aplastischer Anämie
Hintergrund:
- Diese Forschung wird durchgeführt, um die Arten von Bakterien zu beschreiben, die im Mund von Patienten vorkommen, die an schwerer aplastischer Anämie (SAA) leiden und mit Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken, oder mit Stammzelltransplantationen behandelt werden. Menschen mit SAA, die diese Behandlungen erhalten, haben ein höheres Risiko, Infektionen zu bekommen. Studien zeigen, dass möglicherweise ein Zusammenhang zwischen den Bakterien in Ihrem Mund und den Bakterien besteht, die Infektionen verursachen können. Die im Mund von Patienten mit SAA gefundenen Bakterien werden beschrieben.
Ziele:
- Um die behandlungsbedingten Veränderungen der Mundbakterien zu verstehen und die bakterielle Umgebung im Mund zu beschreiben.
Teilnahmeberechtigung:
- Erwachsene ab 18 Jahren, die wegen SAA behandelt werden sollen.
- Gesunde Freiwillige, mindestens 18 Jahre alt.
Design:
- Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihrer Krankengeschichte und Zahnpflege. Ihre Münder werden untersucht.
- Teilnehmer mit SAA werden während der Behandlung ihrer Krankheit über einen Zeitraum von einem Jahr getestet. Alle Teilnehmer mit SAA werden an 3 geplanten Terminen getestet. Alle Teilnehmer, die einen Atemschlauch benötigen, erhalten zusätzliche Tests.
- Gesunde Freiwillige werden während eines Besuchs getestet.
- Die Teilnehmer geben jeweils zwei Proben ab. Mit einem gepolsterten Einwegwerkzeug wird eine Speichelprobe entnommen. Mit einer kleinen Plastikbürste werden Hautzellen von der Zunge gesammelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- Alle erwachsenen Patienten, bei denen eine Behandlung wegen SAA geplant ist, werden auf dieses Protokoll hin untersucht. Diese Patienten werden aus den zahlreichen Protokollen rekrutiert, die am Clinical Center des NIH aktiv neue Forschungsteilnehmer aufnehmen.
EINSCHLUSSKRITERIEN
Jeder erwachsene Patient (älter oder gleich 18 Jahre), bei dem SAA diagnostiziert wurde.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
Jeder SAA-Patient, bei dem ein erheblicher Zahnverlust durch Karies festgestellt wurde oder der zahnlos ist, wird ausgeschlossen. Dieses Ausschlusskriterium wird vom PI oder seinem Vertreter vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bewertet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie das orale Mikrobiom von SAA-Patienten vor und nach der Behandlung.
Zeitfenster: ein Jahr nach der Einschreibung
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Veränderung im oralen Mikrobiom von Patienten mit SAA.
Bakteriendaten aus der Sequenzierung
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ein Jahr nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Socransky SS, Haffajee AD. Periodontal microbial ecology. Periodontol 2000. 2005;38:135-87. doi: 10.1111/j.1600-0757.2005.00107.x. No abstract available.
- Mager DL, Ximenez-Fyvie LA, Haffajee AD, Socransky SS. Distribution of selected bacterial species on intraoral surfaces. J Clin Periodontol. 2003 Jul;30(7):644-54. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00376.x.
- Kolenbrander PE, Andersen RN, Blehert DS, Egland PG, Foster JS, Palmer RJ Jr. Communication among oral bacteria. Microbiol Mol Biol Rev. 2002 Sep;66(3):486-505, table of contents. doi: 10.1128/MMBR.66.3.486-505.2002.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 130161
- 13-CC-0161
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