Una descripción de las bacterias en la boca de pacientes con anemia aplásica severa
14 de diciembre de 2019 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Una descripción del microbioma oral de pacientes con anemia aplásica severa
Fondo:
- Esta investigación se realiza para describir los tipos de bacterias que se encuentran en la boca de los pacientes que tienen anemia aplásica severa (SAA, por sus siglas en inglés) y son tratados con medicamentos que suprimen el sistema inmunitario o con trasplante de células madre. Las personas con SAA que reciben estos tratamientos tienen más probabilidades de contraer infecciones. Los estudios muestran que podría haber un vínculo entre las bacterias en la boca y las bacterias que pueden causar infecciones. Se describirán las bacterias que se encuentran en la boca de los pacientes con SAA.
Objetivos:
- Comprender los cambios en las bacterias bucales que están relacionados con el tratamiento y describir el ambiente bacteriano bucal.
Elegibilidad:
- Adultos de al menos 18 años de edad que van a ser tratados por SAA.
- Voluntarios sanos de al menos 18 años de edad.
Diseño:
- Los participantes responderán preguntas sobre su historial médico y atención dental. Sus bocas serán examinadas.
- Los participantes con SAA serán evaluados durante el tratamiento de su enfermedad, en el transcurso de 1 año. Todos los participantes con SAA serán evaluados en 3 citas programadas. Cualquier participante que requiera un tubo de respiración recibirá pruebas adicionales.
- Los voluntarios sanos serán evaluados durante 1 visita.
- Los participantes darán dos muestras cada vez. Se tomará una muestra de saliva con una herramienta acolchada desechable. Las células de la piel se recolectarán de la lengua con un pequeño cepillo de plástico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La boca es un ecosistema biológico complejo que normalmente contiene más de 700 especies diferentes de bacterias.
Algunas de estas bacterias viven en una biopelícula de matriz de exopolisacáridos y ocupan nichos específicos en este entorno oral complejo.
Comprender el entorno oral y la microbiota que lo habita ayudará a determinar su impacto en la salud y la enfermedad.
Hay varios estudios en pacientes críticamente enfermos que demuestran cambios en las bacterias orales relacionados con enfermedades agudas.
La identificación de patógenos respiratorios en la boca ha llevado a los investigadores a plantear la hipótesis de que existe una relación entre la cavidad bucal y las infecciones pulmonares.
Este estudio descriptivo caracterizará la microbiota oral de pacientes que padecen anemia aplásica severa (ASA).
Los pacientes serán seguidos durante 1 año después del tratamiento para el desarrollo de síntomas respiratorios que requieran intubación.
Se identificará una diferencia en el microbioma oral en las muestras recolectadas antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Todos los pacientes adultos que están programados para recibir tratamiento para SAA serán examinados para este protocolo. Estos pacientes serán reclutados de los numerosos protocolos que están aceptando activamente nuevos participantes de investigación en el Centro Clínico, NIH.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Cualquier paciente adulto (mayor o igual a 18 años de edad), diagnosticado de SAA.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Cualquier paciente de SAA que tenga una pérdida significativa de dientes por caries o desdentado está excluido. Estos criterios de exclusión serán evaluados por la PI o su representante antes de firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare el microbioma oral de pacientes con SAA antes y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: un año después de la inscripción
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Cambio en el microbioma oral de pacientes con SAA.
Datos bacterianos obtenidos de la secuenciación
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un año después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Socransky SS, Haffajee AD. Periodontal microbial ecology. Periodontol 2000. 2005;38:135-87. doi: 10.1111/j.1600-0757.2005.00107.x. No abstract available.
- Mager DL, Ximenez-Fyvie LA, Haffajee AD, Socransky SS. Distribution of selected bacterial species on intraoral surfaces. J Clin Periodontol. 2003 Jul;30(7):644-54. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00376.x.
- Kolenbrander PE, Andersen RN, Blehert DS, Egland PG, Foster JS, Palmer RJ Jr. Communication among oral bacteria. Microbiol Mol Biol Rev. 2002 Sep;66(3):486-505, table of contents. doi: 10.1128/MMBR.66.3.486-505.2002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
12 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
5 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2019
Última verificación
23 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 130161
- 13-CC-0161
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