Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní selhání ledvin po transplantaci jater

20. února 2020 aktualizováno: Baylor Research Institute

Akutní selhání ledvin po transplantaci jater: Role cytokinů a oxidačního stresu

Pokus o testování účinku podávání N-acetylcysteinu na cytokiny a markery oxidačního stresu a výskyt akutního selhání ledvin po transplantaci jater

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Stanovit hladiny prozánětlivých cytokinů a markerů oxidačního stresu u pacientů po transplantaci jater v období po transplantaci
  2. Korelovat změny v prozánětlivých cytokinech a markerech oxidačního stresu s akutním selháním ledvin a akutní rejekcí
  3. Zjistit vliv použití N-acetylcysteinu na cytokiny a markery oxidačního stresu a výskyt akutního selhání ledvin po transplantaci jater

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Annette C. and Harold C. Simmons Tranplant Institute at Baylor Medical Center Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 71 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První transplantace jater
  • Normální funkce ledvin před transplantací [sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl]
  • Žádné požadavky na dialýzu před transplantací
  • Věk vyšší než 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Znovu transplantovat
  • Renální dysfunkce, tj. sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Potřeba dialýzy před transplantací
  • Přítomnost hepatorenálního nebo hepatopulmonálního syndromu*
  • Kombinovaná transplantace jater a ledvin
  • Peptický vřed
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 600 mg N-acetylcysteinu nebo placeba IV
600 mg N-acetylcysteinu nebo placeba IV perfundovaných po dobu 15 minut během transplantačního postupu, před reperfuzí,
Lék: N-acetylcystein
lék bude podáván prostřednictvím IV,NG
Ostatní jména:
  • NAC
Lék: Placebo
bude podáváno placebo nebo NAC
Ostatní jména:
  • Placebo místo NAC
Aktivní komparátor: 600 mg N-acetylcysteinu nebo placebo NG
600 mg NAC nebo placebo podávané NG sondou počínaje 12 hodin + 30 minut po O.R. infuze,
Lék: N-acetylcystein
lék bude podáván prostřednictvím IV,NG
Ostatní jména:
  • NAC
Lék: Placebo
bude podáváno placebo nebo NAC
Ostatní jména:
  • Placebo místo NAC
Aktivní komparátor: N-acetylcystein nebo placebo q 12 hodin
600 mg NAC nebo placebo podávané pomocí NG sondy každých 12 hodin + 30 minut pro 3 další dávky (24, 36 a 48 hodin po O.R. infuzi). Celková dávka bude 3000 mg během 48 hodin.
Lék: N-acetylcystein
lék bude podáván prostřednictvím IV,NG
Ostatní jména:
  • NAC
Lék: Placebo
bude podáváno placebo nebo NAC
Ostatní jména:
  • Placebo místo NAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit hladiny prozánětlivých cytokinů a markerů oxidačního stresu u pacientů po transplantaci jater v období po transplantaci
Časové okno: 6 měsíců
Budou porovnány cytokiny u pacientů užívajících N-acetylcystein oproti pacientům užívajících placebo během transplantace jater.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelovat změny v prozánětlivých cytokinech a markerech oxidačního stresu s akutním selháním ledvin a akutní rejekcí
Časové okno: 6 měsíců
Hladiny F2-isoprostanů v obou skupinách budou porovnány, aby se vyhodnotila úloha při akutním selhání ledvin a akutní rejekci u pacientů po transplantaci jater
6 měsíců
iZjistit dopad použití N-acetylcysteinu na cytokiny a markery oxidačního stresu a výskyt akutního selhání ledvin po transplantaci jater
Časové okno: 6 měsíců
N-acetylcystein nebo placebo budou podávány pacientům, kteří dostávají cytokiny po transplantaci jater a markery oxidačního stresu budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami, aby se určilo, zda N-acetylcystein ovlivní akutní selhání ledvin po transplantaci jater
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yousri M. Barri, MD, Baylor Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 007-157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit