Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut nyresvigt efter levertransplantation

20. februar 2020 opdateret af: Baylor Research Institute

Akut nyresvigt efter levertransplantation: Cytokinernes og oxidativ stresss rolle

Forsøg for at teste effekten af ​​at administrere N-acetylcystein på cytokiner og markører for oxidant stress og forekomsten af ​​akut nyresvigt efter levertransplantation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. At bestemme niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner og oxidative stressmarkører hos levertransplanterede patienter i post-transplantationsperioden
  2. At korrelere ændringer i pro-inflammatoriske cytokiner og markører for oxidativt stress til akut nyresvigt og akut afstødning
  3. At bestemme virkningen af ​​at bruge N-acetylcystein på cytokiner og markører for oxidativt stress og forekomsten af ​​akut nyresvigt efter levertransplantation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Annette C. and Harold C. Simmons Tranplant Institute at Baylor Medical Center Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 71 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første levertransplantation
  • Normal nyrefunktion før transplantation [serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl]
  • Ingen krav til dialyse før transplantation
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gentransplantation
  • Renal dysfunktion, dvs. serum kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Behov for dialyse før transplantation
  • Tilstedeværelse af hepatorenalt eller hepatopulmonalt syndrom*
  • Kombineret lever- og nyretransplantation
  • Mavesår sygdom
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 600 mg N-acetylcystein eller placebo IV
600 mg N-acetylcystein eller placebo IV perfunderet over 15 minutter under transplantationsproceduren før reperfusion,
Medicin: N-acetylcystein
lægemidlet vil blive administreret via IV,NG
Andre navne:
  • NAC
Medicin: Placebo
placebo eller NAC vil blive givet
Andre navne:
  • Placebo i stedet for NAC
Aktiv komparator: 600 mg N-acetylcystein eller placebo NG
600 mg NAC eller placebo administreret via NG-rør startende 12 timer + 30 minutter efter O.R. infusion,
Medicin: N-acetylcystein
lægemidlet vil blive administreret via IV,NG
Andre navne:
  • NAC
Medicin: Placebo
placebo eller NAC vil blive givet
Andre navne:
  • Placebo i stedet for NAC
Aktiv komparator: N-acetylcystein eller placebo q 12 timer
600 mg NAC eller placebo administreret via NG-rør hver 12. time + 30 min. i 3 yderligere doser (24, 36 og 48 timer efter O.R.-infusion). Den samlede administration vil være 3000 mg over en 48 timers periode.
Medicin: N-acetylcystein
lægemidlet vil blive administreret via IV,NG
Andre navne:
  • NAC
Medicin: Placebo
placebo eller NAC vil blive givet
Andre navne:
  • Placebo i stedet for NAC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner og oxidative stressmarkører hos levertransplanterede patienter i post-transplantationsperioden
Tidsramme: 6 måneder
Cytokiner hos patienter, der får N-acetylcystein, sammenlignet med dem, der får placebo under levertransplantation.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At korrelere ændringer i pro-inflammatoriske cytokiner og markører for oxidativt stress til akut nyresvigt og akut afstødning
Tidsramme: 6 måneder
F2-isoprostaner niveauer i de to grupper vil blive sammenlignet for at evaluere rollen i akut nyresvigt og akut afstødning hos patienter, der modtager en levertransplantation
6 måneder
iAt bestemme virkningen af ​​at bruge N-acetylcystein på cytokiner og markører for oxidativt stress og forekomsten af ​​akut nyresvigt efter levertransplantation
Tidsramme: 6 måneder
N-acetylcystein eller placebo vil blive givet til patienter, der modtager en levertransplantation, cytokiner og oxidative stress-markører vil blive sammenlignet mellem de to grupper for at bestemme, om N-acetylcystein vil påvirke akut nyresvigt efter levertransplantation
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yousri M. Barri, MD, Baylor Health Care System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2013

Først opslået (Skøn)

24. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 007-157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner