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Insuficiência Renal Aguda Pós-Transplante Hepático

20 de fevereiro de 2020 atualizado por: Baylor Research Institute

Insuficiência Renal Aguda Pós-Transplante Hepático: O Papel das Citocinas e do Estresse Oxidativo

Ensaio para testar o efeito da administração de N-acetilcisteína em citocinas e marcadores de estresse oxidativo e a incidência de insuficiência renal aguda pós-transplante hepático

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Determinar os níveis de citocinas pró-inflamatórias e marcadores de estresse oxidativo em pacientes transplantados hepáticos durante o período pós-transplante
  2. Correlacionar alterações em citocinas pró-inflamatórias e marcadores de estresse oxidativo com insuficiência renal aguda e rejeição aguda
  3. Determinar o impacto do uso de N-acetilcisteína nas citocinas e marcadores de estresse oxidativo e na incidência de insuficiência renal aguda pós-transplante hepático

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Annette C. and Harold C. Simmons Tranplant Institute at Baylor Medical Center Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 71 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeiro transplante de fígado
  • Função renal normal antes do transplante [creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl]
  • Não há necessidade de diálise antes do transplante
  • Idade superior a 18 anos

Critério de exclusão:

  • retransplante
  • Disfunção renal, ou seja, creatinina sérica > 1,5 mg/dl
  • Necessidade de diálise antes do transplante
  • Presença de síndrome hepatorrenal ou hepatopulmonar*
  • Transplante combinado de fígado e rim
  • Doença ulcerosa péptica
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 600 mg de N-acetilcisteína ou placebo IV
600 mg de N-acetilcisteína ou placebo IV perfundidos durante 15 minutos durante o procedimento de transplante, antes da reperfusão,
Medicamento: N-acetilcisteína
droga será administrada via IV, NG
Outros nomes:
  • NAC
Medicamento: Placebo
placebo ou NAC serão administrados
Outros nomes:
  • Placebo no lugar de NAC
Comparador Ativo: 600 mg N-acetilcisteína ou placebo NG
600 mg de NAC ou placebo administrado por sonda NG começando às 12 horas + 30 minutos após a cirurgia. infusão,
Medicamento: N-acetilcisteína
droga será administrada via IV, NG
Outros nomes:
  • NAC
Medicamento: Placebo
placebo ou NAC serão administrados
Outros nomes:
  • Placebo no lugar de NAC
Comparador Ativo: N-acetilcisteína ou placebo a cada 12 horas
600 mg de NAC ou placebo administrado por sonda NG a cada 12 horas + 30 minutos para 3 doses adicionais (em 24, 36 e 48 horas após a infusão O.R.). A administração total será de 3000 mg durante um período de 48 horas.
Medicamento: N-acetilcisteína
droga será administrada via IV, NG
Outros nomes:
  • NAC
Medicamento: Placebo
placebo ou NAC serão administrados
Outros nomes:
  • Placebo no lugar de NAC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar os níveis de citocinas pró-inflamatórias e marcadores de estresse oxidativo em pacientes transplantados hepáticos durante o período pós-transplante
Prazo: 6 meses
Citocinas em pacientes recebendo N-acetilcisteína versus aqueles recebendo placebo durante o transplante de fígado serão comparadas.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacionar alterações em citocinas pró-inflamatórias e marcadores de estresse oxidativo com insuficiência renal aguda e rejeição aguda
Prazo: 6 meses
Os níveis de F2-isoprostanos nos dois grupos serão comparados para avaliar o papel na insuficiência renal aguda e rejeição aguda em pacientes recebendo transplante de fígado
6 meses
iPara determinar o impacto do uso de N-acetilcisteína em citocinas e marcadores de estresse oxidativo e a incidência de insuficiência renal aguda pós-transplante de fígado
Prazo: 6 meses
N-acetilcisteína ou placebo serão administrados a pacientes que receberam um transplante de fígado, citocinas e marcadores de estresse oxidativo serão comparados entre os dois grupos para determinar se a N-acetilcisteína afetará a insuficiência renal aguda após o transplante de fígado
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Yousri M. Barri, MD, Baylor Health Care System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 007-157

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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