Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt nyresvikt etter levertransplantasjon

20. februar 2020 oppdatert av: Baylor Research Institute

Akutt nyresvikt etter levertransplantasjon: rollen til cytokiner og oksidativt stress

Forsøk for å teste effekten av å administrere N-acetylcystein på cytokiner og markører for oksidant stress og forekomsten av akutt nyresvikt etter levertransplantasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. For å bestemme nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner og oksidative stressmarkører hos levertransplanterte pasienter i post-transplantasjonsperioden
  2. For å korrelere endringer i pro-inflammatoriske cytokiner og markører for oksidativt stress til akutt nyresvikt og akutt avstøtning
  3. For å bestemme virkningen av bruk av N-acetylcystein på cytokiner og markører for oksidativt stress og forekomsten av akutt nyresvikt etter levertransplantasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Annette C. and Harold C. Simmons Tranplant Institute at Baylor Medical Center Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 71 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første levertransplantasjon
  • Normal nyrefunksjon før transplantasjon [serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl]
  • Ingen krav til dialyse før transplantasjon
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gjentransplantasjon
  • Nyresvikt, dvs. serumkreatinin > 1,5 mg/dl
  • Behov for dialyse før transplantasjon
  • Tilstedeværelse av hepatorenalt eller hepatopulmonalt syndrom*
  • Kombinert lever- og nyretransplantasjon
  • Magesårsykdom
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 600 mg N-acetylcystein eller placebo IV
600 mg N-acetylcystein eller placebo IV perfusert over 15 minutter under transplantasjonsprosedyren, før reperfusjon,
Legemiddel: N-acetylcystein
stoffet vil bli administrert via IV,NG
Andre navn:
  • NAC
Legemiddel: Placebo
placebo eller NAC vil bli gitt
Andre navn:
  • Placebo i stedet for NAC
Aktiv komparator: 600 mg N-acetylcystein eller placebo NG
600 mg NAC eller placebo administrert via NG-rør fra 12 timer + 30 minutter etter O.R. infusjon,
Legemiddel: N-acetylcystein
stoffet vil bli administrert via IV,NG
Andre navn:
  • NAC
Legemiddel: Placebo
placebo eller NAC vil bli gitt
Andre navn:
  • Placebo i stedet for NAC
Aktiv komparator: N-acetylcystein eller placebo q 12 timer
600 mg NAC eller placebo administrert via NG-rør hver 12. time + 30 min. i 3 ekstra doser (24, 36 og 48 timer etter O.R.-infusjon). Total administrering vil være 3000 mg over en 48 timers periode.
Legemiddel: N-acetylcystein
stoffet vil bli administrert via IV,NG
Andre navn:
  • NAC
Legemiddel: Placebo
placebo eller NAC vil bli gitt
Andre navn:
  • Placebo i stedet for NAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner og oksidative stressmarkører hos levertransplanterte pasienter i post-transplantasjonsperioden
Tidsramme: 6 måneder
Cytokiner hos pasienter som får N-acetylcystein versus de som får placebo under levertransplantasjon vil bli sammenlignet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å korrelere endringer i pro-inflammatoriske cytokiner og markører for oksidativt stress til akutt nyresvikt og akutt avstøtning
Tidsramme: 6 måneder
F2-isoprostannivåer i de to gruppene vil bli sammenlignet for å evaluere rollen ved akutt nyresvikt og akutt avstøtning hos pasienter som får en levertransplantasjon
6 måneder
iFor å bestemme virkningen av bruk av N-acetylcystein på cytokiner og markører for oksidativt stress og forekomsten av akutt nyresvikt etter levertransplantasjon
Tidsramme: 6 måneder
N-acetylcystein eller placebo vil bli gitt til pasienter som mottar levertransplantasjon cytokiner og oksidativt stressmarkører vil bli sammenlignet mellom de to gruppene for å avgjøre om N-acetylcystein vil påvirke akutt nyresvikt etter levertransplantasjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yousri M. Barri, MD, Baylor Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 007-157

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere