Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acuut nierfalen na levertransplantatie

20 februari 2020 bijgewerkt door: Baylor Research Institute

Acuut nierfalen na levertransplantatie: de rol van cytokines en oxidatieve stress

Proef om het effect te testen van toediening van N-acetylcysteïne op cytokines en markers van oxidatieve stress en de incidentie van acuut nierfalen na levertransplantatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Om niveaus van pro-inflammatoire cytokines en markers voor oxidatieve stress te bepalen bij levertransplantatiepatiënten tijdens de periode na de transplantatie
  2. Om veranderingen in pro-inflammatoire cytokines en markers van oxidatieve stress te correleren met acuut nierfalen en acute afstoting
  3. Om de impact te bepalen van het gebruik van N-acetylcysteïne op cytokines en markers van oxidatieve stress en de incidentie van acuut nierfalen na levertransplantatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Annette C. and Harold C. Simmons Tranplant Institute at Baylor Medical Center Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 71 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste levertransplantatie
  • Normale nierfunctie vóór transplantatie [serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl]
  • Geen vereisten voor dialyse vóór transplantatie
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Opnieuw transplanteren
  • Nierdisfunctie, d.w.z. serumcreatinine > 1,5 mg/dl
  • Noodzaak van dialyse vóór transplantatie
  • Aanwezigheid van hepatorenaal of hepatopulmonaal syndroom*
  • Gecombineerde lever- en niertransplantatie
  • Maagzweer ziekte
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 600 mg N-acetylcysteïne of placebo IV
600 mg N-acetylcysteïne of placebo IV geperfundeerd gedurende 15 minuten tijdens de transplantatieprocedure, voorafgaand aan reperfusie,
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
geneesmiddel zal worden toegediend via IV,NG
Andere namen:
  • NAK
Geneesmiddel: Placebo
placebo of NAC zal worden gegeven
Andere namen:
  • Placebo in plaats van NAC
Actieve vergelijker: 600 mg N-acetylcysteïne of placebo NG
600 mg NAC of placebo toegediend via NG-buis vanaf 12 uur + 30 min na O.R. infuus,
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
geneesmiddel zal worden toegediend via IV,NG
Andere namen:
  • NAK
Geneesmiddel: Placebo
placebo of NAC zal worden gegeven
Andere namen:
  • Placebo in plaats van NAC
Actieve vergelijker: N-acetylcysteïne of placebo q 12 uur
600 mg NAC of placebo toegediend via een NG-sonde elke 12 uur + 30 min voor 3 extra doses (op 24, 36 en 48 uur na O.R.-infusie). De totale toediening is 3000 mg gedurende een periode van 48 uur.
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
geneesmiddel zal worden toegediend via IV,NG
Andere namen:
  • NAK
Geneesmiddel: Placebo
placebo of NAC zal worden gegeven
Andere namen:
  • Placebo in plaats van NAC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om niveaus van pro-inflammatoire cytokines en markers voor oxidatieve stress te bepalen bij levertransplantatiepatiënten tijdens de periode na de transplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Cytokines bij patiënten die N-acetylcysteïne krijgen versus degenen die placebo krijgen tijdens levertransplantatie zullen worden vergeleken.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om veranderingen in pro-inflammatoire cytokines en markers van oxidatieve stress te correleren met acuut nierfalen en acute afstoting
Tijdsspanne: 6 maanden
De niveaus van F2-isoprostanen in de twee groepen zullen worden vergeleken om de rol bij acuut nierfalen en acute afstoting te evalueren bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan.
6 maanden
iDe impact bepalen van het gebruik van N-acetylcysteïne op cytokines en markers van oxidatieve stress en de incidentie van acuut nierfalen na levertransplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
N-acetylcysteïne of placebo zal worden gegeven aan patiënten die een levertransplantatie ondergaan. Cytokines en markers voor oxidatieve stress zullen tussen de twee groepen worden vergeleken om te bepalen of N-acetylcysteïne een invloed zal hebben op acuut nierfalen na levertransplantatie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yousri M. Barri, MD, Baylor Health Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 007-157

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierfalen

Klinische onderzoeken op N-acetylcysteïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren