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Akutes Nierenversagen nach Lebertransplantation

20. Februar 2020 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Akutes Nierenversagen nach Lebertransplantation: Die Rolle von Zytokinen und oxidativem Stress

Studie zum Testen der Wirkung der Verabreichung von N-Acetylcystein auf Zytokine und Marker für oxidativen Stress sowie das Auftreten von akutem Nierenversagen nach Lebertransplantation

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Bestimmung der Spiegel entzündungsfördernder Zytokine und Marker für oxidativen Stress bei Lebertransplantationspatienten während der Zeit nach der Transplantation
  2. Um Veränderungen in entzündungsfördernden Zytokinen und Markern für oxidativen Stress mit akutem Nierenversagen und akuter Abstoßung zu korrelieren
  3. Bestimmung der Auswirkungen der Verwendung von N-Acetylcystein auf Zytokine und Marker für oxidativen Stress sowie die Inzidenz von akutem Nierenversagen nach Lebertransplantation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Annette C. and Harold C. Simmons Tranplant Institute at Baylor Medical Center Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 71 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste Lebertransplantation
  • Normale Nierenfunktion vor der Transplantation [Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl]
  • Keine Dialysepflicht vor der Transplantation
  • Alter größer als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Erneut verpflanzen
  • Nierenfunktionsstörung, d. h. Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
  • Notwendigkeit einer Dialyse vor der Transplantation
  • Vorliegen eines hepatorenalen oder hepatopulmonalen Syndroms*
  • Kombinierte Leber- und Nierentransplantation
  • Magengeschwür
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 600 mg N-Acetylcystein oder Placebo i.v
600 mg N-Acetylcystein oder Placebo i.v. perfundiert über 15 Minuten während des Transplantationsverfahrens, vor der Reperfusion,
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Das Medikament wird über IV, NG verabreicht
Andere Namen:
  • NAC
Arzneimittel: Placebo
Placebo oder NAC werden verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo anstelle von NAC
Aktiver Komparator: 600 mg N-Acetylcystein oder Placebo NG
600 mg NAC oder Placebo, verabreicht über eine NG-Sonde, beginnend 12 Stunden + 30 Minuten nach der OP. Infusion,
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Das Medikament wird über IV, NG verabreicht
Andere Namen:
  • NAC
Arzneimittel: Placebo
Placebo oder NAC werden verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo anstelle von NAC
Aktiver Komparator: N-Acetylcystein oder Placebo alle 12 Stunden
600 mg NAC oder Placebo, verabreicht über eine NG-Sonde alle 12 Stunden + 30 Minuten für 3 zusätzliche Dosen (24, 36 und 48 Stunden nach der OP-Infusion). Die Gesamtverabreichung beträgt 3000 mg über einen Zeitraum von 48 Stunden.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Das Medikament wird über IV, NG verabreicht
Andere Namen:
  • NAC
Arzneimittel: Placebo
Placebo oder NAC werden verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo anstelle von NAC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Spiegel entzündungsfördernder Zytokine und Marker für oxidativen Stress bei Lebertransplantationspatienten während der Zeit nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate
Zytokine bei Patienten, die N-Acetylcystein erhalten, werden mit denen verglichen, die während einer Lebertransplantation ein Placebo erhalten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um Veränderungen in entzündungsfördernden Zytokinen und Markern für oxidativen Stress mit akutem Nierenversagen und akuter Abstoßung zu korrelieren
Zeitfenster: 6 Monate
Die F2-Isoprostan-Spiegel in den beiden Gruppen werden verglichen, um die Rolle bei akutem Nierenversagen und akuter Abstoßung bei Patienten, die eine Lebertransplantation erhalten, zu bewerten
6 Monate
iUm die Auswirkungen der Verwendung von N-Acetylcystein auf Zytokine und Marker für oxidativen Stress sowie das Auftreten von akutem Nierenversagen nach einer Lebertransplantation zu bestimmen
Zeitfenster: 6 Monate
Patienten, die eine Lebertransplantation erhalten, erhalten N-Acetylcystein oder Placebo. Zytokine und Marker für oxidativen Stress werden zwischen den beiden Gruppen verglichen, um festzustellen, ob N-Acetylcystein Auswirkungen auf das akute Nierenversagen nach einer Lebertransplantation hat
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Yousri M. Barri, MD, Baylor Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 007-157

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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