Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острая почечная недостаточность после трансплантации печени

20 февраля 2020 г. обновлено: Baylor Research Institute

Острая почечная недостаточность после трансплантации печени: роль цитокинов и окислительного стресса

Испытание для проверки влияния введения N-ацетилцистеина на цитокины и маркеры оксидантного стресса и частоту развития острой почечной недостаточности после трансплантации печени

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Определить уровни провоспалительных цитокинов и маркеров оксидативного стресса у пациентов после трансплантации печени в посттрансплантационном периоде.
  2. Соотнести изменения провоспалительных цитокинов и маркеров окислительного стресса с острой почечной недостаточностью и острым отторжением
  3. Определить влияние использования N-ацетилцистеина на цитокины и маркеры окислительного стресса и частоту развития острой почечной недостаточности после трансплантации печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Annette C. and Harold C. Simmons Tranplant Institute at Baylor Medical Center Dallas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 71 год (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первая пересадка печени
  • Нормальная функция почек до трансплантации [креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл]
  • Нет необходимости в диализе перед трансплантацией
  • Возраст старше 18 лет

Критерий исключения:

  • Повторная трансплантация
  • Почечная дисфункция, т. е. креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл
  • Необходимость диализа перед трансплантацией
  • Наличие гепаторенального или гепатопульмонального синдрома*
  • Комбинированная трансплантация печени и почки
  • Язвенная болезнь
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 600 мг N-ацетилцистеина или плацебо внутривенно
600 мг N-ацетилцистеина или плацебо в/в перфузии в течение 15 минут во время процедуры трансплантации до реперфузии,
Лекарство: N-ацетилцистеин
препарат будет вводиться через IV, NG
Другие имена:
  • НАК
Лекарство: Плацебо
плацебо или NAC будут даны
Другие имена:
  • Плацебо вместо NAC
Активный компаратор: 600 мг N-ацетилцистеина или плацебо НГ
600 мг NAC или плацебо вводят через назогастральный зонд, начиная с 12 ч + 30 мин после операционной. настой,
Лекарство: N-ацетилцистеин
препарат будет вводиться через IV, NG
Другие имена:
  • НАК
Лекарство: Плацебо
плацебо или NAC будут даны
Другие имена:
  • Плацебо вместо NAC
Активный компаратор: N-ацетилцистеин или плацебо каждые 12 часов
600 мг NAC или плацебо вводят через назогастральный зонд каждые 12 часов + 30 минут для 3 дополнительных доз (через 24, 36 и 48 часов после инфузии в операционной). Общее введение будет составлять 3000 мг в течение 48 часов.
Лекарство: N-ацетилцистеин
препарат будет вводиться через IV, NG
Другие имена:
  • НАК
Лекарство: Плацебо
плацебо или NAC будут даны
Другие имена:
  • Плацебо вместо NAC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить уровни провоспалительных цитокинов и маркеров оксидативного стресса у пациентов после трансплантации печени в посттрансплантационном периоде.
Временное ограничение: 6 месяцев
Будут сравнивать цитокины у пациентов, получающих N-ацетилцистеин, и у пациентов, получающих плацебо во время трансплантации печени.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотнести изменения провоспалительных цитокинов и маркеров окислительного стресса с острой почечной недостаточностью и острым отторжением
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровни F2-изопростанов в двух группах будут сравниваться для оценки роли в острой почечной недостаточности и остром отторжении у пациентов, получающих трансплантацию печени.
6 месяцев
iДля определения влияния использования N-ацетилцистеина на цитокины и маркеры окислительного стресса и частоту острой почечной недостаточности после трансплантации печени.
Временное ограничение: 6 месяцев
N-ацетилцистеин или плацебо будут давать пациентам, получающим трансплантацию печени. Цитокины и маркеры окислительного стресса будут сравниваться между двумя группами, чтобы определить, повлияет ли N-ацетилцистеин на острую почечную недостаточность после трансплантации печени.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Yousri M. Barri, MD, Baylor Health Care System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 007-157

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться