Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostra niewydolność nerek po przeszczepie wątroby

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute

Ostra niewydolność nerek po przeszczepie wątroby: rola cytokin i stresu oksydacyjnego

Próba oceny wpływu podawania N-acetylocysteiny na cytokiny i markery stresu oksydacyjnego oraz częstość występowania ostrej niewydolności nerek po przeszczepieniu wątroby

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Określenie poziomów cytokin prozapalnych i markerów stresu oksydacyjnego u pacjentów po przeszczepieniu wątroby w okresie potransplantacyjnym
  2. Skorelowanie zmian cytokin prozapalnych i markerów stresu oksydacyjnego z ostrą niewydolnością nerek i ostrym odrzuceniem
  3. Określenie wpływu stosowania N-acetylocysteiny na cytokiny i markery stresu oksydacyjnego oraz częstość występowania ostrej niewydolności nerek po przeszczepieniu wątroby

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Annette C. and Harold C. Simmons Tranplant Institute at Baylor Medical Center Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 71 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy przeszczep wątroby
  • Prawidłowa czynność nerek przed przeszczepem [stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl]
  • Brak wymagań dotyczących dializy przed przeszczepieniem
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczep ponownie
  • Zaburzenia czynności nerek, tj. stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
  • Konieczność dializy przed przeszczepem
  • Obecność zespołu wątrobowo-nerkowego lub wątrobowo-płucnego*
  • Połączony przeszczep wątroby i nerki
  • Choroba wrzodowa żołądka
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 600 mg N-acetylocysteiny lub placebo IV
600 mg N-acetylocysteiny lub placebo perfundowane dożylnie przez 15 minut podczas procedury przeszczepu, przed reperfuzją,
Lek: N-acetylocysteina
lek będzie podawany przez IV, NG
Inne nazwy:
  • NAC
Lek: Placebo
zostanie podane placebo lub NAC
Inne nazwy:
  • Placebo zamiast NAC
Aktywny komparator: 600 mg N-acetylocysteiny lub placebo NG
600 mg NAC lub placebo podawane przez rurkę NG począwszy od 12 godzin + 30 minut po operacji. napar,
Lek: N-acetylocysteina
lek będzie podawany przez IV, NG
Inne nazwy:
  • NAC
Lek: Placebo
zostanie podane placebo lub NAC
Inne nazwy:
  • Placebo zamiast NAC
Aktywny komparator: N-acetylocysteina lub placebo co 12 godzin
600 mg NAC lub placebo podawane przez rurkę NG co 12 godzin + 30 minut dla 3 dodatkowych dawek (w 24, 36 i 48 godzin po wlewie do sali operacyjnej). Całkowita dawka wyniesie 3000 mg w okresie 48 godzin.
Lek: N-acetylocysteina
lek będzie podawany przez IV, NG
Inne nazwy:
  • NAC
Lek: Placebo
zostanie podane placebo lub NAC
Inne nazwy:
  • Placebo zamiast NAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie poziomów cytokin prozapalnych i markerów stresu oksydacyjnego u pacjentów po przeszczepieniu wątroby w okresie potransplantacyjnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównane zostaną cytokiny u pacjentów otrzymujących N-acetylocysteinę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo podczas przeszczepu wątroby.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorelowanie zmian cytokin prozapalnych i markerów stresu oksydacyjnego z ostrą niewydolnością nerek i ostrym odrzuceniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy F2-izoprostanu w obu grupach zostaną porównane w celu oceny roli w ostrej niewydolności nerek i ostrym odrzuceniu u pacjentów otrzymujących przeszczep wątroby
6 miesięcy
iOkreślenie wpływu stosowania N-acetylocysteiny na cytokiny i markery stresu oksydacyjnego oraz częstość występowania ostrej niewydolności nerek po przeszczepieniu wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
N-acetylocysteina lub placebo zostaną podane pacjentom otrzymującym przeszczep wątroby. Porównane zostaną cytokiny i markery stresu oksydacyjnego między dwiema grupami w celu ustalenia, czy N-acetylocysteina wpłynie na ostrą niewydolność nerek po przeszczepie wątroby
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Yousri M. Barri, MD, Baylor Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 007-157

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj