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肝移植後の急性腎不全

2020年2月20日 更新者：Baylor Research Institute

肝移植後の急性腎不全: サイトカインと酸化ストレスの役割

サイトカインおよび酸化ストレスのマーカーに対するN-アセチルシステイン投与の効果と肝移植後の急性腎不全の発生率を試験する試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 移植後の肝移植患者における炎症誘発性サイトカインおよび酸化ストレスマーカーのレベルを測定する
  2. 炎症誘発性サイトカインおよび酸化ストレスのマーカーの変化を急性腎不全および急性拒絶反応と相関させるため
  3. サイトカインと酸化ストレスのマーカー、および肝移植後の急性腎不全の発生率に対する N-アセチルシステインの使用の影響を判定する

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Annette C. and Harold C. Simmons Tranplant Institute at Baylor Medical Center Dallas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～71年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初めての肝臓移植
  • 移植前の正常な腎機能 [血清クレアチニン ≤ 1.5 mg / dl]
  • 移植前に透析の必要はない
  • 18歳以上の年齢

除外基準:

  • 再移植
  • 腎機能障害、つまり血清クレアチニン > 1.5 mg/dl
  • 移植前に透析が必要な場合
  • 肝腎症候群または肝肺症候群の存在*
  • 肝臓と腎臓の併用移植
  • 消化性潰瘍疾患
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：600 mg N-アセチルシステインまたはプラセボ IV
再灌流前に、移植手順中に 600 mg の N-アセチルシステインまたはプラセボを 15 分間かけて IV 灌流します。
薬：N-アセチルシステイン
薬物はIV、NG経由で投与されます
他の名前：
  • NAC
薬：プラセボ
プラセボまたはNACが投与されます
他の名前：
  • NACの代わりとなるプラセボ
アクティブコンパレータ：600 mg N-アセチルシステインまたはプラセボ NG
600 mg NAC またはプラセボを NG チューブ経由で O.R 後 12 時間 + 30 分から投与開始。点滴、
薬：N-アセチルシステイン
薬物はIV、NG経由で投与されます
他の名前：
  • NAC
薬：プラセボ
プラセボまたはNACが投与されます
他の名前：
  • NACの代わりとなるプラセボ
アクティブコンパレータ：N-アセチルシステインまたはプラセボ 12 時間ごと
600 mg NAC またはプラセボを NG チューブ経由で 12 時間 + 30 分ごとに 3 回追加投与（O.R. 注入後 24、36、および 48 時間）。 総投与量は48時間で3000mgとなります。
薬：N-アセチルシステイン
薬物はIV、NG経由で投与されます
他の名前：
  • NAC
薬：プラセボ
プラセボまたはNACが投与されます
他の名前：
  • NACの代わりとなるプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後の肝移植患者における炎症誘発性サイトカインおよび酸化ストレスマーカーのレベルを測定する
時間枠：6ヵ月
肝移植中に N-アセチルシステインを投与された患者とプラセボを投与された患者のサイトカインが比較されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症誘発性サイトカインおよび酸化ストレスのマーカーの変化を急性腎不全および急性拒絶反応と相関させるため
時間枠：6ヵ月
肝臓移植を受ける患者における急性腎不全と急性拒絶反応における役割を評価するために、2 つのグループの F2-イソプロスタン レベルが比較されます。
6ヵ月
iN-アセチルシステインの使用がサイトカインおよび酸化ストレスのマーカーに及ぼす影響と肝移植後の急性腎不全の発生率を判定する
時間枠：6ヵ月
肝移植を受ける患者にはN-アセチルシステインまたはプラセボが投与され、サイトカインと酸化ストレスマーカーが2つのグループ間で比較され、N-アセチルシステインが肝移植後の急性腎不全に影響を与えるかどうかが判定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Baylor Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Yousri M. Barri, MD、Baylor Health Care System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月20日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 007-157

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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