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Insufficienza renale acuta post trapianto di fegato

20 febbraio 2020 aggiornato da: Baylor Research Institute

Insufficienza renale acuta post trapianto di fegato: il ruolo delle citochine e dello stress ossidativo

Prova per testare l'effetto della somministrazione di N-acetilcisteina su citochine e marcatori di stress ossidativo e l'incidenza di insufficienza renale acuta post trapianto di fegato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Per determinare i livelli di citochine pro-infiammatorie e marcatori di stress ossidativo nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato durante il periodo post-trapianto
  2. Per correlare i cambiamenti nelle citochine pro-infiammatorie e nei marcatori di stress ossidativo all'insufficienza renale acuta e al rigetto acuto
  3. Per determinare l'impatto dell'utilizzo di N-acetilcisteina su citochine e marcatori di stress ossidativo e l'incidenza di insufficienza renale acuta post trapianto di fegato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Annette C. and Harold C. Simmons Tranplant Institute at Baylor Medical Center Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 71 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo trapianto di fegato
  • Funzionalità renale normale prima del trapianto [creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl]
  • Nessun requisito per la dialisi prima del trapianto
  • Età maggiore di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Re-trapianto
  • Disfunzione renale, ovvero creatinina sierica > 1,5 mg/dl
  • Necessità di dialisi prima del trapianto
  • Presenza di sindrome epatorenale o epatopolmonare*
  • Trapianto combinato di fegato e rene
  • Ulcera peptica
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 600 mg di N-acetilcisteina o placebo IV
600 mg di N-acetilcisteina o placebo EV perfusi in 15 minuti durante la procedura di trapianto, prima della riperfusione,
Droga: N-acetilcisteina
il farmaco verrà somministrato per via endovenosa, NG
Altri nomi:
  • NAC
Droga: Placebo
verrà somministrato placebo o NAC
Altri nomi:
  • Placebo al posto di NAC
Comparatore attivo: 600 mg di N-acetilcisteina o placebo NG
600 mg di NAC o placebo somministrati tramite tubo NG a partire da 12 ore + 30 minuti dopo O.R. infusione,
Droga: N-acetilcisteina
il farmaco verrà somministrato per via endovenosa, NG
Altri nomi:
  • NAC
Droga: Placebo
verrà somministrato placebo o NAC
Altri nomi:
  • Placebo al posto di NAC
Comparatore attivo: N-acetilcisteina o placebo ogni 12 ore
600 mg di NAC o placebo somministrati tramite tubo NG ogni 12 ore + 30 minuti per 3 dosi aggiuntive (a 24, 36 e 48 ore dopo l'infusione in sala operatoria). La somministrazione totale sarà di 3000 mg in un periodo di 48 ore.
Droga: N-acetilcisteina
il farmaco verrà somministrato per via endovenosa, NG
Altri nomi:
  • NAC
Droga: Placebo
verrà somministrato placebo o NAC
Altri nomi:
  • Placebo al posto di NAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare i livelli di citochine pro-infiammatorie e marcatori di stress ossidativo nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato durante il periodo post-trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno confrontate le citochine nei pazienti trattati con N-acetilcisteina rispetto a quelli trattati con placebo durante il trapianto di fegato.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per correlare i cambiamenti nelle citochine pro-infiammatorie e nei marcatori di stress ossidativo all'insufficienza renale acuta e al rigetto acuto
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli di F2-isoprostani nei due gruppi saranno confrontati per valutare il ruolo nell'insufficienza renale acuta e nel rigetto acuto nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato
6 mesi
iPer determinare l'impatto dell'uso di N-acetilcisteina su citochine e marcatori di stress ossidativo e l'incidenza di insufficienza renale acuta post trapianto di fegato
Lasso di tempo: 6 mesi
N-acetilcisteina o placebo saranno somministrati ai pazienti che ricevono un trapianto di fegato citochine e marcatori di stress ossidativo saranno confrontati tra i due gruppi per determinare se l'N-acetilcisteina avrà un impatto sull'insufficienza renale acuta dopo il trapianto di fegato
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Yousri M. Barri, MD, Baylor Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 007-157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale acuta

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