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Insuficiencia renal aguda posterior al trasplante de hígado

20 de febrero de 2020 actualizado por: Baylor Research Institute

Insuficiencia renal aguda posterior al trasplante de hígado: el papel de las citoquinas y el estrés oxidativo

Ensayo para probar el efecto de la administración de N-acetilcisteína sobre las citoquinas y los marcadores de estrés oxidativo y la incidencia de insuficiencia renal aguda después del trasplante de hígado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Determinar los niveles de citocinas proinflamatorias y marcadores de estrés oxidativo en pacientes trasplantados de hígado durante el periodo postrasplante
  2. Para correlacionar los cambios en las citocinas proinflamatorias y los marcadores de estrés oxidativo con la insuficiencia renal aguda y el rechazo agudo
  3. Determinar el impacto del uso de N-acetilcisteína sobre las citoquinas y los marcadores de estrés oxidativo y la incidencia de insuficiencia renal aguda postrasplante hepático

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Annette C. and Harold C. Simmons Tranplant Institute at Baylor Medical Center Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 71 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer trasplante de hígado
  • Función renal normal antes del trasplante [creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl]
  • Sin requisitos de diálisis antes del trasplante
  • Edad mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Re-trasplante
  • Disfunción renal, es decir, creatinina sérica > 1,5 mg/dl
  • Necesidad de diálisis antes del trasplante
  • Presencia de síndrome hepatorrenal o hepatopulmonar*
  • Trasplante combinado de hígado y riñón
  • La enfermedad de úlcera péptica
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 600 mg de N-acetilcisteína o placebo IV
600 mg de N-acetilcisteína o placebo IV perfundidos durante 15 minutos durante el procedimiento de trasplante, antes de la reperfusión,
Droga: N-acetilcisteína
el fármaco se administrará por vía IV, NG
Otros nombres:
  • NAC
Droga: Placebo
se administrará placebo o NAC
Otros nombres:
  • Placebo en lugar de NAC
Comparador activo: 600 mg de N-acetilcisteína o placebo NG
600 mg de NAC o placebo administrados a través de una sonda NG a partir de las 12 h + 30 min después de la cirugía infusión,
Droga: N-acetilcisteína
el fármaco se administrará por vía IV, NG
Otros nombres:
  • NAC
Droga: Placebo
se administrará placebo o NAC
Otros nombres:
  • Placebo en lugar de NAC
Comparador activo: N-acetilcisteína o placebo cada 12 horas
600 mg de NAC o placebo administrados por sonda NG cada 12 horas + 30 minutos por 3 dosis adicionales (a las 24, 36 y 48 horas después de la infusión en el quirófano). La administración total será de 3000 mg durante un período de 48 horas.
Droga: N-acetilcisteína
el fármaco se administrará por vía IV, NG
Otros nombres:
  • NAC
Droga: Placebo
se administrará placebo o NAC
Otros nombres:
  • Placebo en lugar de NAC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar los niveles de citocinas proinflamatorias y marcadores de estrés oxidativo en pacientes trasplantados de hígado durante el periodo postrasplante
Periodo de tiempo: 6 meses
Se compararán las citocinas en pacientes que reciben N-acetilcisteína frente a los que reciben placebo durante el trasplante de hígado.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para correlacionar los cambios en las citocinas proinflamatorias y los marcadores de estrés oxidativo con la insuficiencia renal aguda y el rechazo agudo
Periodo de tiempo: 6 meses
Se compararán los niveles de isoprostanos F2 en los dos grupos para evaluar el papel en la insuficiencia renal aguda y el rechazo agudo en pacientes que reciben un trasplante de hígado.
6 meses
iPara determinar el impacto del uso de N-acetilcisteína en las citoquinas y los marcadores de estrés oxidativo y la incidencia de insuficiencia renal aguda después del trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 6 meses
Se administrará N-acetilcisteína o placebo a los pacientes que reciban un trasplante de hígado. Se compararán las citoquinas y los marcadores de estrés oxidativo entre los dos grupos para determinar si la N-acetilcisteína afectará la insuficiencia renal aguda posterior al trasplante de hígado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Yousri M. Barri, MD, Baylor Health Care System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 007-157

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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