Insuficiencia renal aguda posterior al trasplante de hígado
20 de febrero de 2020 actualizado por: Baylor Research Institute
Insuficiencia renal aguda posterior al trasplante de hígado: el papel de las citoquinas y el estrés oxidativo
Ensayo para probar el efecto de la administración de N-acetilcisteína sobre las citoquinas y los marcadores de estrés oxidativo y la incidencia de insuficiencia renal aguda después del trasplante de hígado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Determinar los niveles de citocinas proinflamatorias y marcadores de estrés oxidativo en pacientes trasplantados de hígado durante el periodo postrasplante
- Para correlacionar los cambios en las citocinas proinflamatorias y los marcadores de estrés oxidativo con la insuficiencia renal aguda y el rechazo agudo
- Determinar el impacto del uso de N-acetilcisteína sobre las citoquinas y los marcadores de estrés oxidativo y la incidencia de insuficiencia renal aguda postrasplante hepático
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Annette C. and Harold C. Simmons Tranplant Institute at Baylor Medical Center Dallas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 71 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer trasplante de hígado
- Función renal normal antes del trasplante [creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl]
- Sin requisitos de diálisis antes del trasplante
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Re-trasplante
- Disfunción renal, es decir, creatinina sérica > 1,5 mg/dl
- Necesidad de diálisis antes del trasplante
- Presencia de síndrome hepatorrenal o hepatopulmonar*
- Trasplante combinado de hígado y riñón
- La enfermedad de úlcera péptica
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 600 mg de N-acetilcisteína o placebo IV
600 mg de N-acetilcisteína o placebo IV perfundidos durante 15 minutos durante el procedimiento de trasplante, antes de la reperfusión,
|
el fármaco se administrará por vía IV, NG
Otros nombres:
se administrará placebo o NAC
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 600 mg de N-acetilcisteína o placebo NG
600 mg de NAC o placebo administrados a través de una sonda NG a partir de las 12 h + 30 min después de la cirugía infusión,
|
el fármaco se administrará por vía IV, NG
Otros nombres:
se administrará placebo o NAC
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: N-acetilcisteína o placebo cada 12 horas
600 mg de NAC o placebo administrados por sonda NG cada 12 horas + 30 minutos por 3 dosis adicionales (a las 24, 36 y 48 horas después de la infusión en el quirófano).
La administración total será de 3000 mg durante un período de 48 horas.
|
el fármaco se administrará por vía IV, NG
Otros nombres:
se administrará placebo o NAC
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar los niveles de citocinas proinflamatorias y marcadores de estrés oxidativo en pacientes trasplantados de hígado durante el periodo postrasplante
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se compararán las citocinas en pacientes que reciben N-acetilcisteína frente a los que reciben placebo durante el trasplante de hígado.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para correlacionar los cambios en las citocinas proinflamatorias y los marcadores de estrés oxidativo con la insuficiencia renal aguda y el rechazo agudo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se compararán los niveles de isoprostanos F2 en los dos grupos para evaluar el papel en la insuficiencia renal aguda y el rechazo agudo en pacientes que reciben un trasplante de hígado.
|
6 meses
|
|
iPara determinar el impacto del uso de N-acetilcisteína en las citoquinas y los marcadores de estrés oxidativo y la incidencia de insuficiencia renal aguda después del trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se administrará N-acetilcisteína o placebo a los pacientes que reciban un trasplante de hígado. Se compararán las citoquinas y los marcadores de estrés oxidativo entre los dos grupos para determinar si la N-acetilcisteína afectará la insuficiencia renal aguda posterior al trasplante de hígado.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yousri M. Barri, MD, Baylor Health Care System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 007-157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .