CreNeuroS™️CNS Fish Oil Plus softgels ve srovnání s kapslemi Vascepa® a kapslemi Deplin® ve farmakokinetickém hodnocení jedné dávky u zdravých dospělých lidských subjektů za podmínek nalačno (BE-001-2024)

Kritéria zahrnutí:

• • Zdraví lidé ve věku 18 až 45 let (včetně obou).

  • Subjekty s BMI mezi 18.50-25.00 Kg/m2 (včetně obou), ale tělesná hmotnost ne méně než 50 kg.
  • Subjekty s normálním zdravotním stavem určeným osobní anamnézou, Klinickým vyšetřením a laboratorními vyšetřeními včetně sérologických testů během screeningu podle bodu 5.3.
  • Subjekty s normálním 12svodovým elektrokardiogramem (EKG).
  • Subjekty s normálním rentgenovým snímkem hrudníku (P/A pohled), jejichž rentgenový snímek byl pořízen ne více než 180 dní před nástupem do období-I.
  • Subjekty schopné efektivně komunikovat.
  • Subjekty ochotné dát písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny požadavky tohoto protokolu.
  • Subjekt je nekuřák nebo středně silný kuřák (ne více než 10 cigaret nebo beedis/den).
  • Subjekt je nealkoholický nebo nealkoholický abúzus (Zneužívání alkoholu bude definováno jako >14 nápojů týdně (1 nápoj = 360 ml piva, 150 ml vína nebo 45 ml tvrdého alkoholu).
  • Další kritéria pro zařazení žen, ženy ve fertilním věku praktikující přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejícími), jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence : nebo Chirurgicky sterilní (u subjektu byla provedena bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

Kritéria vyloučení:

• • Subjekty s kontraindikacemi nebo přecitlivělostí na studovaný lék nebo příbuznou skupinu léků.

  • Neobvyklá nebo abnormální strava z jakéhokoli důvodu během 48 hodin před začátkem každé menstruace, např. půst z náboženských důvodů.
  • Historie hypertenze.
  • Anamnéza dehydratace z průjmu, zvracení nebo jakéhokoli jiného důvodu v období 24 hodin před přijetím do studie každého období studie.
  • Pozitivní výsledky pro návykové látky (benzodiazepiny, kokain, opioidy, amfetaminy, kanabinoidy a barbituráty) v moči během přijetí každého studijního období.
  • Pozitivní výsledky pro konzumaci alkoholu během přijetí každého studijního období.
  • Nesnášenlivost k venepunkci.
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu nebo onemocnění podle názoru lékaře.
  • Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy.
  • Potíže s darováním krve.
  • Závažné onemocnění během 90 dnů před příjezdem.
  • Účast ve studii výzkumu drog během posledních 90 dnů od přihlášení.
  • Darování krve (tj. jedna jednotka nebo 350 ml) za posledních 90 dní před check-inem.
  • Potíže s polykáním pevných lékových forem, jako jsou tablety nebo kapsle.
  • Další vylučovací kritéria pro ženské subjekty, Dobrovolnice prokazující pozitivní těhotenský test. Dobrovolnice, které jsou těhotné, v současné době kojí nebo které pravděpodobně během studie otěhotní.

Dobrovolníci, kteří používali implantovanou nebo injekční hormonální antikoncepci kdykoli během 6 měsíců před studií nebo užívali hormonální antikoncepci během 14 dnů před podáním dávky.