- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01910324
Vězení mladistvých do komunitního života (DTC)
Usnadnění reintegrace dospívajících delikventů z vazby mladistvých do komunitního života (DTC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude využívat plně randomizované (2 podmínky) podle 9 hodnotících bodů (základní stav, propuštění z vazby a 3, 6, 9, 18, 24, 36 a 42 měsíců po propuštění z vazby), opakovaná opatření s úmyslem léčit s více závislými proměnnými. 154 mužů a žen (85 účastníků z Miami Dade Regional Detention Center a 85 z Pinellas Juvenile Detention Center), kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii, bude randomizováno do jedné ze dvou podmínek léčby.
Součástí studie bude také 6měsíční pilotní fáze. Během této fáze budou vyvinuty protokoly pro zadržovací intervence MDFT a protokoly pro spolupráci mezi systémy; stávající léčebný manuál bude revidován; bude vyvinut MDFT-CS s modulem rodinné prevence HIV a standardní vzdělávací intervencí v oblasti HIV; rodinní terapeuti budou vyškoleni v intervenci MDFT (včetně modulu HIV/STD); intervence MDFT-CS bude pilotována; hodnotící baterie bude pilotována; protokoly, příručka a školicí balíček budou revidovány a dokončeny; výzkumní pracovníci budou proškoleni o všech postupech a protokolech; a budou vyvinuty postupy pro správu dat.
Během 1. fáze budou mladistvým ve všech intervenčních podmínkách poskytnuty standardní detenční služby, které zahrnují vzdělávání a zdravotní péči. Kromě toho bude mladistvým zařazeným do stavu ESAU poskytnuty standardní služby v oblasti duševního zdraví a zneužívání návykových látek nabízené ve vazbě (především psychoedukačního charakteru). Mládež zařazená do intervence MDFT-CS nebude dostávat standardní služby v oblasti duševního zdraví / zneužívání návykových látek poskytované záchytným centrem, protože těmto mladým lidem bude přidělen terapeut MDFT, který se bude zabývat jejich potřebami v oblasti duševního zdraví a zneužívání návykových látek.
Experimentální léčba: Multidimenzionální systémy rodinné terapie (MDFT-CS). Ve stadiu 1 (ve vazbě) MDFT-CS, experimentální léčba, se skládá ze dvou hlavních složek: standardní počáteční/zaměstnání práce s rodiči v domácnosti a s adolescenty ve vazbě (obojí prováděné týdně po dobu pobytu adolescentů ve vazbě) , plus nejmodernější modul pro prevenci HIV založený na strategiích schválených CDC. Zadržovací MDFT budou poskytnuty terapeuty zaměstnanými Univerzitou v Miami/ Centrem pro výzkum léčby zneužívání drog u dospívajících (CTRADA), kteří budou pokračovat v léčbě mládeže a rodiny po propuštění z vazby. Ve 2. fázi experimentální léčba zahrnuje standardní komponenty MDFT (4 celkové jednotky/cíle změny: adolescent, rodič, rodinná interakce a fungování rodinných příslušníků ve vztahu k relevantním extrafamiliárním sociálním systémům, jako je škola a juvenilní justice).
Rozšířené služby jako obvykle (ESAU). Ve fázi 1 (ve vazbě) ESAU zahrnuje dvě hlavní složky – standardní protidrogové léčebné služby, které jsou poskytovány zadržovacím personálem, a nejmodernější intervence v oblasti prevence HIV poskytované všem zúčastněným mladým lidem.
Ve fázi 2 poskytují komunitní poskytovatelé protidrogové léčby vysoce kvalitní protidrogovou léčbu ambulantně. Aby se minimalizovala heterogenita v rámci srovnávacích podmínek a aby byly poskytnuty lepší služby a možnosti sledování léčby, bude studie využívat pouze jednu komunitní léčebnou agenturu pro poskytování ESAU na lokalitu v každém výzkumném centru.
Všechna vybraná opatření jsou psychometricky silná, citlivá na změny a byla široce používána ve studiích léčby drogové závislosti u dospívajících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33760
- Pinellas Juvenile Detention Center
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33771
- Operation PAR Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33054
- Here's Help, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33142
- Miami-Dade Juvenile Detention Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 13 až 17 let
- Být uvězněn v detenčním zařízení pro mladistvé při příjmu
- Podporujte problémy se zneužíváním látek na MAYSI nebo jiných formách příjmu
- Mít alespoň jednoho rodiče ochotného/schopného zúčastnit se hodnocení intervence a výzkumu
- Poskytněte informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Mentální retardace nebo pervazivní vývojové poruchy
- Psychotické rysy
- Současná sebevražda definovaná jako Nápad + Plán + Vysoký záměr uskutečnit plán
- Vysoké riziko získání dlouhodobého rezidenčního umístění přímo ze zadržení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Multidimenzionální rodinná terapie napříč systémy
Ve fázi 1 (ve vazbě) se multidimenzionální rodinná terapie Cross-Systems (MDFT-CS) skládá ze dvou hlavních složek: standardní počáteční/zasvěcovací práce s rodiči v domácnosti a s adolescenty ve vazbě, plus nejmodernější HIV vzdělávací modul prevence.
Ve stadiu 2 zahrnuje MDFT-CS standardní složky MDFT: 1) intervence s adolescentem, 2) intervence s rodičem, 3) intervence ke zlepšení vztahu mezi rodiči a adolescenty, 4) intervence s ostatními členy rodiny a 5) intervence s externími systémy.
|
Standardní počáteční/zasvěcovací práce v domácnosti a ve vazbě, plus nejmodernější modul prevence HIV a také standardní MDFT, která hodnotí a zasahuje v pěti oblastech: 1) intervence s dospívajícím, 2) intervence s rodičem , 3) intervence ke zlepšení vztahu rodič-adolescent, 4) intervence s ostatními členy rodiny a 5) intervence s externími systémy.
Ostatní jména:
|
Jiný: Rozšířené služby jako obvykle
Ve fázi 1 (ve vazbě) ESAU zahrnuje dvě hlavní složky: standardní protidrogové léčebné služby poskytované zadržovacím personálem a nejmodernější vzdělávací intervenci v oblasti HIV.
Ve fázi 2 poskytují komunitní poskytovatelé protidrogové léčby vysoce kvalitní protidrogovou léčbu ambulantně.
|
Standardní protidrogové léčebné služby v oblasti detence a nejmodernější edukační intervence proti HIV, stejně jako ambulantní protidrogová léčba poskytovaná komunitními poskytovateli protidrogové léčby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Použití látky
Časové okno: Propuštění ze zadržení během 42měsíčního sledování
|
K měření užívání návykových látek bude použita metoda následného sledování užívání drog a alkoholu, analýza moči pro užívání drog, inventář osobních zkušeností a diagnostický rozhovor-Light u adolescentů.
|
Propuštění ze zadržení během 42měsíčního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Delikvence
Časové okno: Propuštění ze zadržení během 42měsíčního sledování
|
K měření kriminality budou použity národní dotazníkové šetření mládeže, škála delikvence a záznamy o mladistvých/trestním soudnictví.
|
Propuštění ze zadržení během 42měsíčního sledování
|
Sexuálně rizikové chování
Časové okno: Propuštění ze zadržení během 42měsíčního sledování
|
Časová osa sledování sexuálního rizikového chování, analýzy moči na pohlavně přenosné choroby (STD) a testování HIV.
|
Propuštění ze zadržení během 42měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard A Liddle, EdD, University of Miami
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liddle HA, Dakof GA, Henderson C, Rowe C. Implementation outcomes of Multidimensional Family Therapy-Detention to Community: a reintegration program for drug-using juvenile detainees. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2011 Jun;55(4):587-604. doi: 10.1177/0306624X10366960. Epub 2010 Apr 28.
- Marvel F, Rowe CL, Colon-Perez L, DiClemente RJ, Liddle HA. Multidimensional family therapy HIV/STD risk-reduction intervention: an integrative family-based model for drug-involved juvenile offenders. Fam Process. 2009 Mar;48(1):69-84. doi: 10.1111/j.1545-5300.2009.01268.x.
- Rowe CL, Wang W, Greenbaum P, Liddle HA. Predicting HIV/STD risk level and substance use disorders among incarcerated adolescents. J Psychoactive Drugs. 2008 Dec;40(4):503-12. doi: 10.1080/02791072.2008.10400656.
- Rowe CL, Alberga L, Dakof GA, Henderson CE, Ungaro R, Liddle HA. Family-Based HIV and Sexually Transmitted Infection Risk Reduction for Drug-Involved Young Offenders: 42-Month Outcomes. Fam Process. 2016 Jun;55(2):305-20. doi: 10.1111/famp.12206. Epub 2016 Feb 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20043161
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Použití látky
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaNáborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika