- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01910324
Под стражей несовершеннолетних к общественной жизни (DTC)
Содействие реинтеграции несовершеннолетних правонарушителей из мест содержания под стражей несовершеннолетних в общественную жизнь (DTC)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании будет использована полностью рандомизированная (2 условия) по 9 точкам оценки (исходный уровень, выписка из-под стражи и через 3, 6, 9, 18, 24, 36 и 42 месяца после выписки из-под стражи), план повторных измерений с целью лечения с несколькими зависимыми переменными. 154 мужчины и женщины (85 участников из регионального центра содержания под стражей несовершеннолетних в Майами-Дейд и 85 участников из центра содержания под стражей несовершеннолетних в Пинелласе), отвечающие критериям включения в исследование, будут рандомизированы для получения одного из двух условий лечения.
Исследование также будет включать 6-месячную пилотную фазу. На этом этапе будут разработаны протоколы вмешательства MDFT в содержание под стражей и межсистемного сотрудничества; существующее руководство по лечению будет пересмотрено; будет разработана MDFT-CS с модулем семейной профилактики ВИЧ и стандартным образовательным вмешательством в связи с ВИЧ; семейные терапевты будут обучены вмешательству MDFT (включая модуль ВИЧ/ИППП); вмешательство MDFT-CS будет пилотным; батарея оценок будет опробована; протоколы, руководство и комплект учебных материалов будут пересмотрены и доработаны; исследовательский персонал будет обучен всем процедурам и протоколам; и будут разработаны процедуры управления данными.
На этапе 1 подростки во всех условиях вмешательства будут получать стандартные услуги содержания под стражей, которые включают образование и медицинское обслуживание. Кроме того, молодые люди, находящиеся в состоянии ESAU, будут получать стандартные услуги в области психического здоровья и наркомании, предлагаемые в местах содержания под стражей (в основном психообразовательные по своему характеру). Молодежь, направленная на вмешательство MDFT-CS, не будет получать стандартные услуги по лечению психического здоровья / злоупотреблению психоактивными веществами, предоставляемые центром содержания под стражей, поскольку этим молодым людям будет назначен терапевт MDFT, который будет решать их проблемы с психическим здоровьем и злоупотреблением психоактивными веществами.
Экспериментальное лечение: многомерная семейная терапевтическая система (MDFT-CS). На этапе 1 (в заключении) MDFT-CS, экспериментальное лечение, состоит из двух основных компонентов: стандартная начальная/вовлекающая работа с родителями дома и с подростками в заключении (обе проводятся еженедельно в течение всего срока пребывания подростков в заключении). , а также современный образовательный модуль по профилактике ВИЧ, основанный на стратегиях, одобренных CDC. MDFT в заключении будет проводиться терапевтами, нанятыми Университетом Майами / Центром исследований в области лечения злоупотребления наркотиками среди подростков (CTRADA), которые продолжат лечение молодежи и семьи после освобождения из-под стражи. На этапе 2 экспериментальное лечение включает стандартные компоненты MDFT (4 общих блока/цели изменения: подросток, родитель, семейное взаимодействие и функционирование членов семьи по отношению к соответствующим внесемейным социальным системам, таким как школа и ювенальная юстиция).
Расширенные услуги в обычном режиме (ESAU). На Этапе 1 (в местах лишения свободы) ESAU включает два основных компонента: стандартные услуги по лечению наркомании, которые предоставляются персоналом мест содержания под стражей, и современные профилактические меры по профилактике ВИЧ, предоставляемые всей участвующей молодежи.
На Этапе 2 поставщики услуг по лечению наркозависимости по месту жительства предоставляют высококачественное лечение наркозависимости в амбулаторных условиях. Чтобы свести к минимуму неоднородность в условиях сравнения и обеспечить более качественные услуги и возможности отслеживания лечения, в исследовании будет использоваться только одно агентство по лечению на уровне сообщества для предоставления ESAU в каждом районе в каждом исследовательском центре.
Все выбранные показатели являются психометрически сильными, чувствительными к изменениям и широко используются в исследованиях по лечению подростковой зависимости от психоактивных веществ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33760
- Pinellas Juvenile Detention Center
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33771
- Operation PAR Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33054
- Here's Help, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
- Miami-Dade Juvenile Detention Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 13 до 17 лет
- Находиться в колонии для несовершеннолетних при поступлении
- Одобрить проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами в MAYSI или других формах приема
- Иметь хотя бы одного родителя, готового/способного участвовать во вмешательстве и оценке исследований.
- Дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Умственная отсталость или распространенные нарушения развития
- Психотические особенности
- Текущая склонность к суициду определяется как идея + план + сильное намерение осуществить план
- Высокий риск получить помещение на длительный срок непосредственно из мест лишения свободы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кросс-системы многомерной семейной терапии
На этапе 1 (в местах лишения свободы) многомерная межсистемная семейная терапия (MDFT-CS) состоит из двух основных компонентов: стандартная начальная/вовлекающая работа с родителями дома и с подростками в местах лишения свободы, а также современная модуль профилактики образования.
На этапе 2 MDFT-CS включает стандартные компоненты MDFT: 1) вмешательства с подростком, 2) вмешательства с родителями, 3) вмешательства для улучшения отношений между родителями и подростками, 4) вмешательства с другими членами семьи и 5) вмешательства. с внешними системами.
|
Стандартная начальная/вовлекающая работа на дому и в местах содержания под стражей, а также современный модуль обучения профилактике ВИЧ, а также стандартный MDFT, который оценивает и вмешивается в пяти областях: 1) вмешательства с подростком, 2) вмешательства с родителями 3) вмешательства для улучшения отношений между родителями и подростками, 4) вмешательства с другими членами семьи и 5) вмешательства с внешними системами.
Другие имена:
|
|
Другой: Расширенные услуги в обычном режиме
На этапе 1 (в местах лишения свободы) ESAU включает два основных компонента: стандартные услуги по лечению наркозависимости, предоставляемые персоналом мест содержания под стражей, и современные профилактические меры в области просвещения по вопросам ВИЧ.
На Этапе 2 поставщики услуг по лечению наркозависимости по месту жительства предоставляют высококачественное лечение наркозависимости в амбулаторных условиях.
|
Стандартные услуги по лечению наркозависимости в местах лишения свободы и современные профилактические меры по профилактике ВИЧ, а также амбулаторное лечение от наркозависимости, предоставляемое местными наркологами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: Освобождение из-под стражи через 42 месяца наблюдения
|
Для измерения употребления психоактивных веществ будут использоваться метод последующего наблюдения за употреблением наркотиков и алкоголя, анализ мочи на употребление наркотиков, инвентаризация личного опыта и диагностический опрос подростков.
|
Освобождение из-под стражи через 42 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Правонарушение
Временное ограничение: Освобождение из-под стражи через 42 месяца наблюдения
|
Для измерения правонарушений будут использоваться шкала самооценки правонарушений в рамках национального обследования молодежи и записи ювенальной/уголовной юстиции.
|
Освобождение из-под стражи через 42 месяца наблюдения
|
|
Рискованное сексуальное поведение
Временное ограничение: Освобождение из-под стражи через 42 месяца наблюдения
|
Хронология событий, связанных с рискованным сексуальным поведением, анализ мочи на заболевания, передающиеся половым путем (ЗППП), и тестирование на ВИЧ.
|
Освобождение из-под стражи через 42 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Howard A Liddle, EdD, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liddle HA, Dakof GA, Henderson C, Rowe C. Implementation outcomes of Multidimensional Family Therapy-Detention to Community: a reintegration program for drug-using juvenile detainees. Int J Offender Ther Comp Criminol. 2011 Jun;55(4):587-604. doi: 10.1177/0306624X10366960. Epub 2010 Apr 28.
- Marvel F, Rowe CL, Colon-Perez L, DiClemente RJ, Liddle HA. Multidimensional family therapy HIV/STD risk-reduction intervention: an integrative family-based model for drug-involved juvenile offenders. Fam Process. 2009 Mar;48(1):69-84. doi: 10.1111/j.1545-5300.2009.01268.x.
- Rowe CL, Wang W, Greenbaum P, Liddle HA. Predicting HIV/STD risk level and substance use disorders among incarcerated adolescents. J Psychoactive Drugs. 2008 Dec;40(4):503-12. doi: 10.1080/02791072.2008.10400656.
- Rowe CL, Alberga L, Dakof GA, Henderson CE, Ungaro R, Liddle HA. Family-Based HIV and Sexually Transmitted Infection Risk Reduction for Drug-Involved Young Offenders: 42-Month Outcomes. Fam Process. 2016 Jun;55(2):305-20. doi: 10.1111/famp.12206. Epub 2016 Feb 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20043161
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .