Přizpůsobení a vyhodnocení EBI pro prevenci rizika HIV/AIDS u mládeže Apache
15. dubna 2015 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Přizpůsobení a vyhodnocení intervence založené na důkazech k prevenci rizika HIV/AIDS u mládeže Apache
Vyšetřovatelé se snaží přizpůsobit, implementovat a vyhodnotit randomizovanou kontrolovanou studii intervence založené na důkazech provedené interventy Apache ke snížení rizika HIV/AIDS, zaměřené na adolescenty Apache. Mezi specifické studijní cíle patří:
- Provádět formativní výzkum prostřednictvím ohniskových skupin a individuálních rozhovorů o postojích, postupech a preferencích intervencí mezi adolescenty Apache a zainteresovanými stranami komunity.
- Přizpůsobit intervenci zaměřenou na mládež (FOY) založenou na důkazech s využitím poznatků z formativního výzkumu, složek teorie motivace ochrany a vstupů od komunitního poradního výboru.
- Zapsat 304 mladých lidí z White Mountain Apache ve věku 13-19 let k účasti na randomizované intervenční studii, která měří změnu chování po 6 a 12 měsících sledování.
- Určení proveditelnosti odběru biologických vzorků prostřednictvím samoobslužných výtěrů ke sledování sexuálně přenosných nemocí mezi 18-19letými osobami zařazenými do této a budoucí studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Obecný formát studie sestává z randomizované kontrolované studie provedené prostřednictvím 8denního basketbalového kempu.
Intervenční aktivity budou sestávat z každodenního předávání kurikula prevence HIV/AIDS mládeže v průběhu 8 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
267
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Etnikum amerických Indiánů a primární bydliště a/nebo zaměstnání v rezervaci White Mountain Apache (Fort Apache). Účastníci musí být ve věku 13-19 let a mít souhlas rodičů/zákonných zástupců pro mladistvé do 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Mládež, která se nebude moci plně zúčastnit hodnocení nebo intervenčních složek, bude vyloučena. Kromě toho budou z účasti vyloučeni jednotlivci starší 16 let, kteří jsou uvedeni ve federálním nebo kmenovém registru sexuálních delikventů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Podmínka kontroly výchovy ke zdraví
Podmínka kontroly výchovy ke zdraví spočívá v teambuildingových aktivitách a sledování výukových videí o výživě a fitness, ochraně životního prostředí a přírody.
Program kontrolních podmínek bude poskytnut podle stejné struktury jako intervence Zaměření na mládež; denně po dobu 60-90 minut po dobu 8 dnů.
Vzhledem k dostupnosti místních zaměstnanců a pilotní povaze tohoto výzkumu nedostanou mladí lidé v kontrolních podmínkách kontrolní program ve formátu pro malé skupiny.
Mládež bude spíše dostávat kontrolní kondiční program ve skupinách přibližně 30-50.
|
Podmínka kontroly výchovy ke zdraví spočívá v teambuildingových aktivitách a sledování výukových videí o výživě a fitness, ochraně životního prostředí a přírody.
Program kontrolních podmínek bude poskytnut podle stejné struktury jako intervence Zaměření na mládež; denně po dobu 60-90 minut po dobu 8 dnů.
Vzhledem k dostupnosti místních zaměstnanců a pilotní povaze tohoto výzkumu nedostanou mladí lidé v kontrolních podmínkách kontrolní program ve formátu pro malé skupiny.
Mládež bude spíše dostávat kontrolní kondiční program ve skupinách přibližně 30-50.
|
|
Experimentální: Focus on Youth Intervention (FOY)
Focus on Youth je komunitní skupinová intervence s osmi sezeními, která poskytuje mladým lidem dovednosti a znalosti, které potřebují k ochraně před HIV a jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Focus on Youth využívá zábavné, interaktivní aktivity, jako jsou hry, hraní rolí a diskuse, k předávání znalostí a dovedností prevence souvisejících s teoretickými koncepty motivace ochrany.
Intervence sestává z 8 skupinových sezení poskytovaných denně po dobu 8 dnů dvěma facilitátorům Apačů skupinám vrstevníků stejného pohlaví 8-12 mladých lidí Apačů.
Každá lekce trvá přibližně 60-90 minut.
Cílem sezení bude naučit mládež o sexuálním a reprodukčním zdraví se zvláštním zaměřením na praktiky bezpečného sexu a sexuální rozhodování.
|
Focus on Youth je komunitní skupinová intervence s osmi sezeními, která poskytuje mladým lidem dovednosti a znalosti, které potřebují k ochraně před HIV a jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Focus on Youth využívá zábavné, interaktivní aktivity, jako jsou hry, hraní rolí a diskuse, k předávání znalostí a dovedností prevence souvisejících s teoretickými koncepty motivace ochrany.
Intervence sestává z 8 skupinových sezení poskytovaných denně po dobu 8 dnů dvěma facilitátorům Apačů skupinám vrstevníků stejného pohlaví 8-12 mladých lidí Apačů.
Každá lekce trvá přibližně 60-90 minut.
Cílem sezení bude naučit mládež o sexuálním a reprodukčním zdraví se zvláštním zaměřením na praktiky bezpečného sexu a sexuální rozhodování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšené skóre na škále sebeúčinnosti při používání kondomu v léčbě oproti kontrolní skupině po 12 měsících sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
|
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšené skóre na škále znalostí o prevenci HIV, záměru a vnímání léčby vs. kontrolní skupina po 12 měsících sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
|
12měsíční sledování
|
|
Zlepšené skóre na škále partnerských vyjednávacích dovedností souvisejících se sexem a užíváním drog mezi léčbou vs. kontrolní skupinou po 12 měsících sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
|
12měsíční sledování
|
|
Vyšší používání kondomů při posledním sexu v léčbě oproti kontrolní skupině po 12 měsících sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
|
12měsíční sledování
|
|
Menší frekvence sexu s užíváním návykových látek v léčbě oproti kontrolní skupině po 12 měsících sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
|
12měsíční sledování
|
|
Vyšší věk zahájení pohlavního styku v léčbě oproti kontrolní skupině po 12 měsících sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Rompalo, MD, ScM, Johns Hopkins School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- NARCH V: U26IHS300286/03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .