Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een EBI aanpassen en evalueren om hiv/aids-risico's bij Apache-jeugd te voorkomen

15 april 2015 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Aanpassing en evaluatie van een op bewijzen gebaseerde interventie om hiv/aids-risico's bij Apache-jeugd te voorkomen

De onderzoekers proberen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie aan te passen, te implementeren en te evalueren van een evidence-based interventie die wordt geleverd door Apache-interventionisten om het risico op hiv/aids te verminderen, gericht op Apache-adolescenten. Specifieke studiedoelen zijn onder meer:

  1. Vormend onderzoek uitvoeren door middel van focusgroepen en individuele interviews over attitudes, praktijken en interventievoorkeuren onder Apache-adolescenten en belanghebbenden in de gemeenschap.
  2. De evidence-based interventie van Focus on Youth (FOY) aanpassen met behulp van bevindingen uit het formatieve onderzoek, componenten van de Protection Motivation Theory en input van een gemeenschapsadviesraad.
  3. Om 304 White Mountain Apache-jongeren in de leeftijd van 13-19 in te schrijven voor deelname aan een gerandomiseerde interventiestudie waarbij gedragsverandering na 6 en 12 maanden wordt gemeten.
  4. Om de haalbaarheid te bepalen van het verzamelen van biologische monsters via zelf toegediende wattenstaafjes om seksueel overdraagbare aandoeningen op te sporen onder 18-19-jarigen die deelnamen aan deze en toekomstige studies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene formaat van de studie bestaat uit een gerandomiseerde gecontroleerde proef die wordt uitgevoerd door middel van een 8-daags basketbalkamp. Interventieactiviteiten zullen bestaan ​​uit de dagelijkse levering van een hiv/aids-preventiecurriculum voor jongeren gedurende 8 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

267

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indiaanse etniciteit en hoofdverblijfplaats en/of werk binnen het White Mountain Apache (Fort Apache)-reservaat. Deelnemers moeten 13-19 jaar oud zijn en toestemming van een ouder/voogd hebben voor jongeren onder de 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Jongeren die niet volledig kunnen deelnemen aan de evaluatiebeoordelingen of interventieonderdelen worden uitgesloten. Bovendien zullen personen van 16 jaar of ouder die zijn opgenomen in de federale of tribale registers van zedendelinquenten worden uitgesloten van deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlevoorwaarde voor gezondheidseducatie
De controleconditie gezondheidseducatie bestaat uit teambuildingactiviteiten en het bekijken van educatieve video's over voeding en fitness, milieubescherming en natuur. Het programma voor controleconditie wordt geleverd volgens dezelfde structuur als de interventie Focus op jeugd; dagelijks gedurende 60-90 minuten gedurende 8 dagen. Vanwege de beschikbaarheid van lokaal personeel en het pilotkarakter van dit onderzoek, zullen jongeren in de controleconditie het controleprogramma niet in kleine groepen ontvangen. Integendeel, de jeugd krijgt het controleconditieprogramma in groepen van ongeveer 30-50.
Gedragsmatig: Controlevoorwaarde voor gezondheidseducatie
De controleconditie gezondheidseducatie bestaat uit teambuildingactiviteiten en het bekijken van educatieve video's over voeding en fitness, milieubescherming en natuur. Het programma voor controleconditie wordt geleverd volgens dezelfde structuur als de interventie Focus op jeugd; dagelijks gedurende 60-90 minuten gedurende 8 dagen. Vanwege de beschikbaarheid van lokaal personeel en het pilotkarakter van dit onderzoek, zullen jongeren in de controleconditie het controleprogramma niet in kleine groepen ontvangen. Integendeel, de jeugd krijgt het controleconditieprogramma in groepen van ongeveer 30-50.
Experimenteel: Focus op Jeugdinterventie (FOY)
Focus on Youth is een op de gemeenschap gebaseerde groepsinterventie van acht sessies die jongeren de vaardigheden en kennis biedt die ze nodig hebben om zichzelf te beschermen tegen hiv en andere soa's. Focus on Youth gebruikt leuke, interactieve activiteiten zoals spelletjes, rollenspellen en discussies om preventiekennis en -vaardigheden met betrekking tot de theoretische concepten van beschermingsmotivatie over te brengen. De interventie bestaat uit 8 groepssessies die gedurende 8 dagen dagelijks worden gegeven door twee Apache-facilitators aan leeftijdsgenoten van hetzelfde geslacht van 8-12 Apache-jongeren. Elke les duurt ongeveer 60-90 minuten. Het doel van de sessies is om jongeren te leren over seksuele en reproductieve gezondheid met een specifieke focus op veilig vrijen en seksuele besluitvorming.
Gedragsmatig: Focus op de jeugd
Focus on Youth is een op de gemeenschap gebaseerde groepsinterventie van acht sessies die jongeren de vaardigheden en kennis biedt die ze nodig hebben om zichzelf te beschermen tegen hiv en andere soa's. Focus on Youth gebruikt leuke, interactieve activiteiten zoals spelletjes, rollenspellen en discussies om preventiekennis en -vaardigheden met betrekking tot de theoretische concepten van beschermingsmotivatie over te brengen. De interventie bestaat uit 8 groepssessies die gedurende 8 dagen dagelijks worden gegeven door twee Apache-facilitators aan leeftijdsgenoten van hetzelfde geslacht van 8-12 Apache-jongeren. Elke les duurt ongeveer 60-90 minuten. Het doel van de sessies is om jongeren te leren over seksuele en reproductieve gezondheid met een specifieke focus op veilig vrijen en seksuele besluitvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbeterde score op zelfeffectiviteitsschaal condoomgebruik in behandeling versus controlegroep na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbeterde score op de schaal van kennis, intentie en percepties van hiv-preventie in behandeling versus controlegroep na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up
Verbeterde score op de schaal van partneronderhandelingsvaardigheden met betrekking tot seks en drugsgebruik tussen behandelings- en controlegroep na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up
Hoger gebruik van condooms bij laatste seks in behandeling vs. controlegroep na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up
Minder frequentie van seks met middelengebruik in behandeling vs. controlegroep na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up
Hogere leeftijd van seksuele initiatie in behandeling vs. controlegroep na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Rompalo, MD, ScM, Johns Hopkins School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NARCH V: U26IHS300286/03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren