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Adaptando e avaliando um EBI para prevenir o risco de HIV/AIDS entre os jovens Apache

15 de abril de 2015 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Adaptando e avaliando uma intervenção baseada em evidências para prevenir o risco de HIV/AIDS entre os jovens Apache

Os investigadores procuram adaptar, implementar e avaliar um estudo randomizado controlado de uma intervenção baseada em evidências fornecida por intervencionistas Apache para reduzir o risco de HIV/AIDS, visando adolescentes Apache. Os objetivos específicos do estudo incluem:

  1. Realizar pesquisas formativas por meio de grupos focais e entrevistas individuais sobre atitudes, práticas e preferências de intervenção entre adolescentes Apache e partes interessadas da comunidade.
  2. Adaptar a intervenção baseada em evidências Focus on Youth (FOY) usando descobertas da pesquisa formativa, componentes da Teoria da Motivação para Proteção e informações de um conselho consultivo da comunidade.
  3. Inscrever 304 jovens Apache de White Mountain com idades entre 13 e 19 anos para participar de um estudo de intervenção randomizado medindo a mudança de comportamento em 6 e 12 meses de acompanhamento.
  4. Determinar a viabilidade de coletar amostras biológicas por meio de zaragatoas autoadministradas para rastrear doenças sexualmente transmissíveis entre jovens de 18 a 19 anos inscritos neste e em estudos futuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O formato geral do estudo consiste em um ensaio controlado randomizado realizado por meio de um acampamento de basquete de 8 dias. As atividades de intervenção consistirão na entrega diária de um currículo de prevenção de HIV/AIDS para jovens ao longo de 8 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

267

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Etnia indígena americana e residência principal e/ou emprego dentro da Reserva White Mountain Apache (Fort Apache). Os participantes devem ter entre 13 e 19 anos e ter o consentimento dos pais/responsáveis ​​para menores de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Os jovens que não puderem participar plenamente das avaliações de avaliação ou componentes de intervenção serão excluídos. Além disso, indivíduos com 16 anos ou mais que estejam listados nos registros federais ou tribais de agressores sexuais serão excluídos da participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Condição de Controle de Educação em Saúde
A condição de controle de educação em saúde consiste em atividades de formação de equipes e exibição de vídeos educativos sobre nutrição e condicionamento físico, proteção ambiental e natureza. O programa de condições de controlo será entregue de acordo com a mesma estrutura da intervenção Focus on Youth; diariamente por 60-90 minutos ao longo de 8 dias. Devido à disponibilidade de pessoal local e à natureza piloto desta pesquisa, os jovens na condição de controle não receberão o programa de controle no formato de pequenos grupos de pares. Em vez disso, os jovens receberão o programa de condição de controle em grupos de aproximadamente 30-50.
Comportamental: Condição de Controle de Educação em Saúde
A condição de controle de educação em saúde consiste em atividades de formação de equipes e exibição de vídeos educativos sobre nutrição e condicionamento físico, proteção ambiental e natureza. O programa de condições de controlo será entregue de acordo com a mesma estrutura da intervenção Focus on Youth; diariamente por 60-90 minutos ao longo de 8 dias. Devido à disponibilidade de pessoal local e à natureza piloto desta pesquisa, os jovens na condição de controle não receberão o programa de controle no formato de pequenos grupos de pares. Em vez disso, os jovens receberão o programa de condição de controle em grupos de aproximadamente 30-50.
Experimental: Foco na Intervenção Juvenil (FOY)
Focus on Youth é uma intervenção em grupo de oito sessões baseada na comunidade que oferece aos jovens as habilidades e conhecimentos de que precisam para se protegerem do HIV e de outras DSTs. O Focus on Youth usa atividades divertidas e interativas, como jogos, dramatizações e discussões para transmitir conhecimentos e habilidades de prevenção relativos aos conceitos teóricos de motivação e proteção. A intervenção consiste em 8 sessões de grupo realizadas diariamente durante 8 dias por dois facilitadores Apache para grupos de pares do mesmo sexo de 8 a 12 jovens Apache. Cada lição dura aproximadamente 60-90 minutos. O objetivo das sessões será ensinar aos jovens sobre saúde sexual e reprodutiva com foco específico em práticas sexuais seguras e tomada de decisão sexual.
Comportamental: Foco na juventude
Focus on Youth é uma intervenção em grupo de oito sessões baseada na comunidade que oferece aos jovens as habilidades e conhecimentos de que precisam para se protegerem do HIV e de outras DSTs. O Focus on Youth usa atividades divertidas e interativas, como jogos, dramatizações e discussões para transmitir conhecimentos e habilidades de prevenção relativos aos conceitos teóricos de motivação e proteção. A intervenção consiste em 8 sessões de grupo realizadas diariamente durante 8 dias por dois facilitadores Apache para grupos de pares do mesmo sexo de 8 a 12 jovens Apache. Cada lição dura aproximadamente 60-90 minutos. O objetivo das sessões será ensinar aos jovens sobre saúde sexual e reprodutiva com foco específico em práticas sexuais seguras e tomada de decisão sexual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação melhorada na escala de autoeficácia no uso de preservativos no grupo de tratamento versus controle em 12 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação melhorada na escala de conhecimentos, intenções e percepções sobre prevenção do HIV no tratamento versus grupo de controle aos 12 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Acompanhamento de 12 meses
Pontuação melhorada na escala de habilidades de negociação de parceiros relacionadas a sexo e uso de drogas entre tratamento versus grupo de controle em 12 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Acompanhamento de 12 meses
Maior uso de preservativos na última relação sexual no grupo de tratamento versus controle em 12 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Acompanhamento de 12 meses
Menos frequência de sexo com uso de substâncias no tratamento vs. grupo de controle aos 12 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Acompanhamento de 12 meses
Maior idade de iniciação sexual no grupo de tratamento versus controle em 12 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
Acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Rompalo, MD, ScM, Johns Hopkins School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NARCH V: U26IHS300286/03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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