Tilpasning og evaluering av en EBI for å forhindre HIV/AIDS-risiko blant Apache-ungdom
15. april 2015 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tilpasning og evaluering av en evidensbasert intervensjon for å forhindre HIV/AIDS-risiko blant Apache-ungdom
Etterforskerne søker å tilpasse, implementere og evaluere en randomisert kontrollert studie av en evidensbasert intervensjon levert av Apache-intervensjonister for å redusere HIV/AIDS-risikoen, rettet mot Apache-ungdom. Spesifikke studiemål inkluderer:
- Å utføre formativ forskning gjennom fokusgrupper og individuelle intervjuer om holdninger, praksis og intervensjonspreferanser blant apache-ungdom og interessenter i samfunnet.
- Å tilpasse Focus on Youth (FOY) evidensbasert intervensjon ved å bruke funn fra den formative forskningen, komponentene i Protection Motivation Theory og innspill fra et rådgivende råd i samfunnet.
- Å registrere 304 White Mountain Apache-ungdom i alderen 13-19 for å delta i en randomisert intervensjonsforsøk som måler atferdsendring ved 6- og 12-måneders oppfølging.
- For å bestemme gjennomførbarheten av å samle biologiske prøver via selvadministrerte vattpinner for å spore seksuelt overførbare sykdommer blant 18-19 åringer som er registrert i denne og fremtidige studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det generelle formatet for studien består av en randomisert kontrollert studie levert gjennom en 8-dagers basketballcamp.
Intervensjonsaktiviteter vil bestå av daglig levering av en pensum for forebygging av hiv/aids for ungdom i løpet av 8 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
267
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Amerikansk indisk etnisitet og primær bolig og/eller sysselsetting innenfor White Mountain Apache (Fort Apache)-reservatet. Deltakere må være i alderen 13-19 år og ha samtykke fra foreldre/foresatte for ungdom under 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom som ikke er i stand til å delta fullt ut i evalueringsvurderingene eller intervensjonskomponentene vil bli ekskludert. I tillegg vil personer som er 16 år eller eldre som er oppført i enten føderale eller stammeregistre for seksuelle lovbrytere, bli ekskludert fra deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Helseutdanning Kontrolltilstand
Helseutdanningskontrollbetingelsen består av teambyggingsaktiviteter og visning av pedagogiske videoer om ernæring og fitness, miljøvern og natur.
Kontrolltilstandsprogrammet vil bli levert etter samme struktur som Fokus på Ungdomsintervensjon; daglig i 60-90 minutter i løpet av 8 dager.
På grunn av tilgjengeligheten av lokal bemanning og pilotkarakteren til denne forskningen, vil ikke ungdom i kontrolltilstand motta kontrollprogrammet i smågruppeformat.
Ungdom vil heller motta kontrolltilstandsprogrammet i grupper på ca. 30-50.
|
Helseutdanningskontrollbetingelsen består av teambyggingsaktiviteter og visning av pedagogiske videoer om ernæring og fitness, miljøvern og natur.
Kontrolltilstandsprogrammet vil bli levert etter samme struktur som Fokus på Ungdomsintervensjon; daglig i 60-90 minutter i løpet av 8 dager.
På grunn av tilgjengeligheten av lokal bemanning og pilotkarakteren til denne forskningen, vil ikke ungdom i kontrolltilstand motta kontrollprogrammet i smågruppeformat.
Ungdom vil heller motta kontrolltilstandsprogrammet i grupper på ca. 30-50.
|
|
Eksperimentell: Fokus på ungdomsintervensjon (FOY)
Focus on Youth er en fellesskapsbasert intervensjon med åtte økter som gir ungdom ferdighetene og kunnskapen de trenger for å beskytte seg mot HIV og andre kjønnssykdommer.
Focus on Youth bruker morsomme, interaktive aktiviteter som spill, rollespill og diskusjoner for å formidle forebyggingskunnskap og ferdigheter knyttet til beskyttelsesmotivasjonsteoretiske konsepter.
Intervensjonen består av 8 gruppeøkter som leveres daglig over 8 dager av to Apache-tilretteleggere til likekjønnede jevnaldrende grupper på 8-12 Apache-ungdom.
Hver leksjon varer i omtrent 60-90 minutter.
Målet med øktene vil være å lære ungdom om seksuell og reproduktiv helse med et spesifikt fokus på trygg sexpraksis og seksuell beslutningstaking.
|
Focus on Youth er en fellesskapsbasert intervensjon med åtte økter som gir ungdom ferdighetene og kunnskapen de trenger for å beskytte seg mot HIV og andre kjønnssykdommer.
Focus on Youth bruker morsomme, interaktive aktiviteter som spill, rollespill og diskusjoner for å formidle forebyggingskunnskap og ferdigheter knyttet til beskyttelsesmotivasjonsteoretiske konsepter.
Intervensjonen består av 8 gruppeøkter som leveres daglig over 8 dager av to Apache-tilretteleggere til likekjønnede jevnaldrende grupper på 8-12 Apache-ungdom.
Hver leksjon varer i omtrent 60-90 minutter.
Målet med øktene vil være å lære ungdom om seksuell og reproduktiv helse med et spesifikt fokus på trygg sexpraksis og seksuell beslutningstaking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedret skår på kondombruks selveffektivitetsskala i behandling kontra kontrollgruppe ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedret skår på skalaen for kunnskap om HIV-forebygging, intensjon og oppfatninger i behandling kontra kontrollgruppe ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
12 måneders oppfølging
|
|
Forbedret poengsum på skalaen for partnerforhandlingsferdigheter relatert til sex og narkotikabruk mellom behandling kontra kontrollgruppe ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
12 måneders oppfølging
|
|
Høyere bruk av kondom ved siste sex i behandling kontra kontrollgruppe ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
12 måneders oppfølging
|
|
Mindre hyppighet av sex med rusmiddelbruk i behandling kontra kontrollgruppe ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
12 måneders oppfølging
|
|
Høyere alder for seksuell igangsetting i behandling vs. kontrollgruppe ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Rompalo, MD, ScM, Johns Hopkins School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- NARCH V: U26IHS300286/03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .