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Adattamento e valutazione di un EBI per prevenire il rischio di HIV/AIDS tra i giovani Apache

15 aprile 2015 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Adattamento e valutazione di un intervento basato sull'evidenza per prevenire il rischio di HIV/AIDS tra i giovani Apache

Gli investigatori cercano di adattare, implementare e valutare uno studio controllato randomizzato di un intervento basato sull'evidenza fornito da interventisti Apache per ridurre il rischio di HIV/AIDS, mirato agli adolescenti Apache. Gli obiettivi specifici dello studio includono:

  1. Effettuare ricerche formative attraverso focus group e interviste individuali su atteggiamenti, pratiche e preferenze di intervento tra gli adolescenti Apache e le parti interessate della comunità.
  2. Adattare l'intervento basato sull'evidenza Focus on Youth (FOY) utilizzando i risultati della ricerca formativa, i componenti della teoria della motivazione della protezione e il contributo di un comitato consultivo della comunità.
  3. Arruolare 304 giovani Apache White Mountain di età compresa tra 13 e 19 anni per partecipare a uno studio di intervento randomizzato che misura il cambiamento di comportamento a 6 e 12 mesi di follow-up.
  4. Determinare la fattibilità della raccolta di campioni biologici tramite tamponi autosomministrati per tracciare le malattie sessualmente trasmissibili tra i giovani di 18-19 anni arruolati in questo e in studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il formato generale dello studio consiste in uno studio controllato randomizzato condotto attraverso un campo di basket di 8 giorni. Le attività di intervento consisteranno nell'erogazione quotidiana di un programma di prevenzione dell'HIV/AIDS per i giovani nel corso di 8 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Etnia indiana americana e residenza principale e/o occupazione all'interno della riserva White Mountain Apache (Fort Apache). I partecipanti devono avere un'età compresa tra 13 e 19 anni e avere il consenso dei genitori/tutori per i giovani sotto i 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i giovani che non sono in grado di partecipare pienamente alle valutazioni di valutazione o ai componenti dell'intervento. Inoltre, le persone di età pari o superiore a 16 anni che sono elencate nei registri degli autori di reati sessuali federali o tribali saranno escluse dalla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Condizione di controllo dell'educazione sanitaria
La condizione di controllo dell'educazione sanitaria consiste in attività di team building e visione di video didattici su alimentazione e fitness, tutela dell'ambiente e della natura. Il programma sulla condizione di controllo sarà erogato secondo la stessa struttura dell'intervento Focus on Youth; ogni giorno per 60-90 minuti nel corso di 8 giorni. A causa della disponibilità di personale locale e della natura pilota di questa ricerca, i giovani nella condizione di controllo non riceveranno il programma di controllo in formato pari di piccoli gruppi. Piuttosto, i giovani riceveranno il programma delle condizioni di controllo in gruppi di circa 30-50 persone.
Comportamentale: Condizione di controllo dell'educazione sanitaria
La condizione di controllo dell'educazione sanitaria consiste in attività di team building e visione di video didattici su alimentazione e fitness, tutela dell'ambiente e della natura. Il programma sulla condizione di controllo sarà erogato secondo la stessa struttura dell'intervento Focus on Youth; ogni giorno per 60-90 minuti nel corso di 8 giorni. A causa della disponibilità di personale locale e della natura pilota di questa ricerca, i giovani nella condizione di controllo non riceveranno il programma di controllo in formato pari di piccoli gruppi. Piuttosto, i giovani riceveranno il programma delle condizioni di controllo in gruppi di circa 30-50 persone.
Sperimentale: Focus sull'intervento giovanile (FOY)
Focus on Youth è un intervento di gruppo di otto sessioni basato sulla comunità che fornisce ai giovani le competenze e le conoscenze di cui hanno bisogno per proteggersi dall'HIV e da altre malattie sessualmente trasmissibili. Focus on Youth utilizza attività divertenti e interattive come giochi, giochi di ruolo e discussioni per trasmettere le conoscenze e le abilità di prevenzione relative a Protezione Motivazione Concetti teorici. L'intervento consiste in 8 sessioni di gruppo tenute ogni giorno per 8 giorni da due facilitatori Apache a gruppi di pari dello stesso sesso di 8-12 giovani Apache. Ogni lezione dura circa 60-90 minuti. L'obiettivo delle sessioni sarà insegnare ai giovani la salute sessuale e riproduttiva con un'attenzione specifica alle pratiche sessuali sicure e al processo decisionale sessuale.
Comportamentale: Concentrati sui giovani
Focus on Youth è un intervento di gruppo di otto sessioni basato sulla comunità che fornisce ai giovani le competenze e le conoscenze di cui hanno bisogno per proteggersi dall'HIV e da altre malattie sessualmente trasmissibili. Focus on Youth utilizza attività divertenti e interattive come giochi, giochi di ruolo e discussioni per trasmettere le conoscenze e le abilità di prevenzione relative a Protezione Motivazione Concetti teorici. L'intervento consiste in 8 sessioni di gruppo tenute ogni giorno per 8 giorni da due facilitatori Apache a gruppi di pari dello stesso sesso di 8-12 giovani Apache. Ogni lezione dura circa 60-90 minuti. L'obiettivo delle sessioni sarà insegnare ai giovani la salute sessuale e riproduttiva con un'attenzione specifica alle pratiche sessuali sicure e al processo decisionale sessuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio migliorato sulla scala di autoefficacia dell'uso del preservativo nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio migliorato sulla scala delle conoscenze, intenzioni e percezioni sulla prevenzione dell'HIV nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
Punteggio migliorato sulla scala delle capacità di negoziazione dei partner relative al sesso e all'uso di droghe tra il gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
Maggior uso di preservativi all'ultimo rapporto sessuale nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
Meno frequenza di rapporti sessuali con uso di sostanze nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi
Maggiore età di inizio sessuale nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Rompalo, MD, ScM, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NARCH V: U26IHS300286/03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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