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Adaptation et évaluation d'un EBI pour prévenir le risque de VIH/SIDA chez les jeunes Apache

15 avril 2015 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Adaptation et évaluation d'une intervention fondée sur des données probantes pour prévenir le risque de VIH/sida chez les jeunes Apache

Les enquêteurs cherchent à adapter, mettre en œuvre et évaluer un essai contrôlé randomisé d'une intervention fondée sur des preuves réalisée par des interventionnistes Apache pour réduire le risque de VIH/SIDA, ciblant les adolescents Apache. Les objectifs spécifiques de l'étude comprennent:

  1. Effectuer une recherche formative par le biais de groupes de discussion et d'entretiens individuels sur les attitudes, les pratiques et les préférences d'intervention chez les adolescents Apache et les acteurs communautaires.
  2. Adapter l'intervention fondée sur des preuves Focus on Youth (FOY) en utilisant les résultats de la recherche formative, les composants de la théorie de la motivation à la protection et les contributions d'un conseil consultatif communautaire.
  3. Inscrire 304 jeunes Apaches de White Mountain âgés de 13 à 19 ans pour participer à un essai d'intervention randomisé mesurant le changement de comportement à 6 et 12 mois de suivi.
  4. Déterminer la faisabilité de la collecte d'échantillons biologiques via des écouvillons auto-administrés pour suivre les maladies sexuellement transmissibles chez les 18-19 ans inscrits dans cette étude et dans les études futures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le format général de l'étude consiste en un essai contrôlé randomisé réalisé au moyen d'un camp de basket-ball de 8 jours. Les activités d'intervention consisteront en la livraison quotidienne d'un programme de prévention du VIH/SIDA pour les jeunes pendant 8 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

267

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Origine ethnique amérindienne et résidence principale et/ou emploi dans la réserve de White Mountain Apache (Fort Apache). Les participants doivent être âgés de 13 à 19 ans et avoir le consentement d'un parent/tuteur pour les jeunes de moins de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Les jeunes qui ne sont pas en mesure de participer pleinement aux évaluations d'évaluation ou aux composantes de l'intervention seront exclus. De plus, les personnes âgées de 16 ans ou plus qui sont inscrites sur les registres fédéraux ou tribaux des délinquants sexuels seront exclues de la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: État de contrôle de l'éducation sanitaire
La condition de contrôle de l'éducation à la santé consiste en des activités de renforcement d'équipe et en visionnant des vidéos éducatives sur la nutrition et la forme physique, la protection de l'environnement et la nature. Le programme de condition de contrôle sera livré selon la même structure que l'intervention Focus on Youth; quotidiennement pendant 60 à 90 minutes pendant 8 jours. En raison de la disponibilité du personnel local et de la nature pilote de cette recherche, les jeunes dans la condition de contrôle ne recevront pas le programme de contrôle en petit groupe de pairs. Au lieu de cela, les jeunes recevront le programme de condition de contrôle en groupes d'environ 30 à 50.
Comportemental: État de contrôle de l'éducation sanitaire
La condition de contrôle de l'éducation à la santé consiste en des activités de renforcement d'équipe et en visionnant des vidéos éducatives sur la nutrition et la forme physique, la protection de l'environnement et la nature. Le programme de condition de contrôle sera livré selon la même structure que l'intervention Focus on Youth; quotidiennement pendant 60 à 90 minutes pendant 8 jours. En raison de la disponibilité du personnel local et de la nature pilote de cette recherche, les jeunes dans la condition de contrôle ne recevront pas le programme de contrôle en petit groupe de pairs. Au lieu de cela, les jeunes recevront le programme de condition de contrôle en groupes d'environ 30 à 50.
Expérimental: Focus Intervention Jeunesse (FOY)
Focus on Youth est une intervention communautaire de groupe de huit séances qui fournit aux jeunes les compétences et les connaissances dont ils ont besoin pour se protéger contre le VIH et les autres MST. Focus on Youth utilise des activités amusantes et interactives telles que des jeux, des jeux de rôle et des discussions pour transmettre des connaissances et des compétences en matière de prévention relatives aux concepts théoriques de la motivation à la protection. L'intervention consiste en 8 séances de groupe dispensées quotidiennement pendant 8 jours par deux animateurs Apache à des groupes de pairs de même sexe de 8 à 12 jeunes Apache. Chaque leçon dure environ 60 à 90 minutes. L'objectif des sessions sera d'enseigner aux jeunes la santé sexuelle et reproductive avec un accent particulier sur les pratiques sexuelles sûres et la prise de décision sexuelle.
Comportemental: Mettre l'accent sur la jeunesse
Focus on Youth est une intervention communautaire de groupe de huit séances qui fournit aux jeunes les compétences et les connaissances dont ils ont besoin pour se protéger contre le VIH et les autres MST. Focus on Youth utilise des activités amusantes et interactives telles que des jeux, des jeux de rôle et des discussions pour transmettre des connaissances et des compétences en matière de prévention relatives aux concepts théoriques de la motivation à la protection. L'intervention consiste en 8 séances de groupe dispensées quotidiennement pendant 8 jours par deux animateurs Apache à des groupes de pairs de même sexe de 8 à 12 jeunes Apache. Chaque leçon dure environ 60 à 90 minutes. L'objectif des sessions sera d'enseigner aux jeunes la santé sexuelle et reproductive avec un accent particulier sur les pratiques sexuelles sûres et la prise de décision sexuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration du score sur l'échelle d'auto-efficacité de l'utilisation du préservatif dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin à 12 mois de suivi
Délai: 12 mois de suivi
12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Amélioration du score sur l'échelle des connaissances, de l'intention et des perceptions de la prévention du VIH dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin à 12 mois de suivi
Délai: 12 mois de suivi
12 mois de suivi
Amélioration du score sur l'échelle des compétences de négociation des partenaires liées au sexe et à la consommation de drogues entre le groupe de traitement et le groupe témoin à 12 mois de suivi
Délai: 12 mois de suivi
12 mois de suivi
Utilisation plus élevée de préservatifs lors du dernier rapport sexuel dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin à 12 mois de suivi
Délai: 12 mois de suivi
12 mois de suivi
Moins de fréquence de rapports sexuels avec consommation de substances dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin à 12 mois de suivi
Délai: 12 mois de suivi
12 mois de suivi
Âge plus élevé de l'initiation sexuelle dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin à 12 mois de suivi
Délai: 12 mois de suivi
12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne Rompalo, MD, ScM, Johns Hopkins School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2013

Première publication (Estimation)

30 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NARCH V: U26IHS300286/03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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