Tilpasning og evaluering af et EBI for at forhindre HIV/AIDS-risiko blandt Apache-ungdom
15. april 2015 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tilpasning og evaluering af en evidensbaseret intervention for at forebygge HIV/AIDS-risiko blandt Apache-unge
Efterforskerne søger at tilpasse, implementere og evaluere et randomiseret kontrolleret forsøg med en evidensbaseret intervention leveret af Apache-interventionister for at reducere HIV/AIDS-risikoen, rettet mod Apache-unge. Specifikke studiemål omfatter:
- At udføre formativ forskning gennem fokusgrupper og individuelle interviews om holdninger, praksis og interventionspræferencer blandt Apache-unge og interessenter i lokalsamfundet.
- At tilpasse Focus on Youth (FOY) evidensbaseret intervention ved hjælp af resultater fra den formative forskning, komponenter i Protection Motivation Theory og input fra et rådgivende udvalg i lokalsamfundet.
- At tilmelde 304 White Mountain Apache-ungdom i alderen 13-19 til at deltage i et randomiseret interventionsforsøg, der måler adfærdsændring ved 6- og 12-måneders opfølgning.
- At bestemme gennemførligheden af at indsamle biologiske prøver via selvadministrerede podninger for at spore seksuelt overførte sygdomme blandt 18-19-årige, der er tilmeldt denne og fremtidige undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiets generelle format består af et randomiseret kontrolleret forsøg leveret gennem en 8-dages basketballlejr.
Interventionsaktiviteter vil bestå af den daglige levering af en ungdoms hiv/aids-forebyggelsespensum i løbet af 8 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
267
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Amerikansk indisk etnicitet og primær bopæl og/eller beskæftigelse inden for White Mountain Apache (Fort Apache) reservatet. Deltagerne skal være i alderen 13-19 år og have forældres/værges samtykke til unge under 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Unge, der ikke er i stand til at deltage fuldt ud i evalueringsvurderinger eller interventionskomponenter, vil blive udelukket. Derudover vil personer på 16 år eller ældre, der er opført på enten føderale eller stammeregistre for seksuelle lovovertrædere, blive udelukket fra deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse Kontroltilstand
Sundhedsuddannelseskontrolbetingelsen består af teambuildingaktiviteter og visning af undervisningsvideoer om ernæring og fitness, miljøbeskyttelse og natur.
Kontroltilstandsprogrammet vil blive leveret i henhold til samme struktur som Fokus på Unge indsatsen; dagligt i 60-90 minutter i løbet af 8 dage.
På grund af tilgængeligheden af lokalt personale og pilotkarakteren af denne forskning, vil unge i kontroltilstanden ikke modtage kontrolprogrammet i peer-format i små grupper.
Unge vil derimod modtage kontroltilstandsprogrammet i grupper på cirka 30-50.
|
Sundhedsuddannelseskontrolbetingelsen består af teambuildingaktiviteter og visning af undervisningsvideoer om ernæring og fitness, miljøbeskyttelse og natur.
Kontroltilstandsprogrammet vil blive leveret i henhold til samme struktur som Fokus på Unge indsatsen; dagligt i 60-90 minutter i løbet af 8 dage.
På grund af tilgængeligheden af lokalt personale og pilotkarakteren af denne forskning, vil unge i kontroltilstanden ikke modtage kontrolprogrammet i peer-format i små grupper.
Unge vil derimod modtage kontroltilstandsprogrammet i grupper på cirka 30-50.
|
|
Eksperimentel: Fokus på ungdomsindsats (FOY)
Focus on Youth er en fællesskabsbaseret intervention med otte sessionsgrupper, der giver unge de færdigheder og den viden, de har brug for for at beskytte sig selv mod hiv og andre kønssygdomme.
Fokus på ungdom bruger sjove, interaktive aktiviteter såsom spil, rollespil og diskussioner til at formidle forebyggelsesviden og -færdigheder vedrørende beskyttelsesmotivationsteoretiske begreber.
Interventionen består af 8 gruppesessioner leveret dagligt over 8 dage af to Apache-facilitatorer til jævnaldrende grupper af samme køn på 8-12 Apache-unge.
Hver lektion varer cirka 60-90 minutter.
Målet med sessionerne vil være at lære unge om seksuel og reproduktiv sundhed med et specifikt fokus på sikker sex-praksis og seksuel beslutningstagning.
|
Focus on Youth er en fællesskabsbaseret intervention med otte sessionsgrupper, der giver unge de færdigheder og den viden, de har brug for for at beskytte sig selv mod hiv og andre kønssygdomme.
Fokus på ungdom bruger sjove, interaktive aktiviteter såsom spil, rollespil og diskussioner til at formidle forebyggelsesviden og -færdigheder vedrørende beskyttelsesmotivationsteoretiske begreber.
Interventionen består af 8 gruppesessioner leveret dagligt over 8 dage af to Apache-facilitatorer til jævnaldrende grupper af samme køn på 8-12 Apache-unge.
Hver lektion varer cirka 60-90 minutter.
Målet med sessionerne vil være at lære unge om seksuel og reproduktiv sundhed med et specifikt fokus på sikker sex-praksis og seksuel beslutningstagning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedret score på selveffektivitetsskalaen for kondombrug i behandling versus kontrolgruppe ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedret score på skalaen af HIV-forebyggende viden, hensigt og opfattelser i behandling vs. kontrolgruppe ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
|
Forbedret score på skalaen af partnerforhandlingsfærdigheder relateret til sex og stofbrug mellem behandling versus kontrolgruppe ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
|
Højere brug af kondomer ved sidste sex i behandling versus kontrolgruppe ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
|
Mindre hyppighed af sex med stofbrug i behandling versus kontrolgruppe ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
|
Højere alder for seksuel igangsættelse i behandling vs. kontrolgruppe ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Rompalo, MD, ScM, Johns Hopkins School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2013
Først opslået (Skøn)
30. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- NARCH V: U26IHS300286/03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .