Adaptación y evaluación de una EBI para prevenir el riesgo de VIH/SIDA entre los jóvenes apaches
15 de abril de 2015 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Adaptación y evaluación de una intervención basada en la evidencia para prevenir el riesgo de VIH/SIDA entre los jóvenes apaches
Los investigadores buscan adaptar, implementar y evaluar un ensayo controlado aleatorizado de una intervención basada en evidencia realizada por intervencionistas de Apache para reducir el riesgo de VIH/SIDA, dirigida a los adolescentes de Apache. Los objetivos específicos del estudio incluyen:
- Realizar investigación formativa a través de grupos focales y entrevistas individuales sobre actitudes, prácticas y preferencias de intervención entre adolescentes Apache y partes interesadas de la comunidad.
- Adaptar la intervención basada en la evidencia Focus on Youth (FOY) utilizando los hallazgos de la investigación formativa, los componentes de la Teoría de la Motivación de la Protección y el aporte de un consejo asesor comunitario.
- Inscribir a 304 jóvenes Apache de White Mountain de 13 a 19 años para participar en un ensayo de intervención aleatorio que mide el cambio de comportamiento a los 6 y 12 meses de seguimiento.
- Determinar la viabilidad de recolectar muestras biológicas a través de hisopos autoadministrados para rastrear enfermedades de transmisión sexual entre jóvenes de 18 a 19 años inscritos en este y futuros estudios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El formato general del estudio consiste en un ensayo controlado aleatorio entregado a través de un campamento de baloncesto de 8 días.
Las actividades de intervención consistirán en la entrega diaria de un plan de estudios de prevención del VIH/SIDA para jóvenes en el transcurso de 8 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
267
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Origen étnico indio americano y residencia principal y/o empleo dentro de la Reserva White Mountain Apache (Fort Apache). Los participantes deben tener entre 13 y 19 años y contar con el consentimiento de los padres/tutores para jóvenes menores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Los jóvenes que no puedan participar plenamente en las evaluaciones de evaluación o los componentes de intervención serán excluidos. Además, las personas de 16 años o más que figuren en los registros de delincuentes sexuales federales o tribales quedarán excluidas de la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Condición de Control de Educación en Salud
La condición de control de educación para la salud consiste en actividades de trabajo en equipo y visualización de videos educativos sobre nutrición y estado físico, protección del medio ambiente y la naturaleza.
El programa de condiciones de control se entregará de acuerdo con la misma estructura que la intervención Focus on Youth; diariamente durante 60-90 minutos en el transcurso de 8 días.
Debido a la disponibilidad de personal local y la naturaleza piloto de esta investigación, los jóvenes en la condición de control no recibirán el programa de control en formato de grupo pequeño de pares.
Más bien, los jóvenes recibirán el programa de condiciones de control en grupos de aproximadamente 30-50.
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La condición de control de educación para la salud consiste en actividades de trabajo en equipo y visualización de videos educativos sobre nutrición y estado físico, protección del medio ambiente y la naturaleza.
El programa de condiciones de control se entregará de acuerdo con la misma estructura que la intervención Focus on Youth; diariamente durante 60-90 minutos en el transcurso de 8 días.
Debido a la disponibilidad de personal local y la naturaleza piloto de esta investigación, los jóvenes en la condición de control no recibirán el programa de control en formato de grupo pequeño de pares.
Más bien, los jóvenes recibirán el programa de condiciones de control en grupos de aproximadamente 30-50.
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Experimental: Enfoque en la Intervención Juvenil (FOY)
Focus on Youth es una intervención grupal de ocho sesiones basada en la comunidad que brinda a los jóvenes las habilidades y el conocimiento que necesitan para protegerse contra el VIH y otras ETS.
Focus on Youth utiliza actividades divertidas e interactivas como juegos, dramatizaciones y debates para transmitir conocimientos y habilidades de prevención relacionados con los conceptos teóricos de motivación de protección.
La intervención consiste en 8 sesiones grupales impartidas diariamente durante 8 días por dos facilitadores Apache a grupos de pares del mismo sexo de 8 a 12 jóvenes Apache.
Cada lección dura aproximadamente 60-90 minutos.
El objetivo de las sesiones será enseñar a los jóvenes sobre salud sexual y reproductiva con un enfoque específico en las prácticas sexuales seguras y la toma de decisiones sexuales.
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Focus on Youth es una intervención grupal de ocho sesiones basada en la comunidad que brinda a los jóvenes las habilidades y el conocimiento que necesitan para protegerse contra el VIH y otras ETS.
Focus on Youth utiliza actividades divertidas e interactivas como juegos, dramatizaciones y debates para transmitir conocimientos y habilidades de prevención relacionados con los conceptos teóricos de motivación de protección.
La intervención consiste en 8 sesiones grupales impartidas diariamente durante 8 días por dos facilitadores Apache a grupos de pares del mismo sexo de 8 a 12 jóvenes Apache.
Cada lección dura aproximadamente 60-90 minutos.
El objetivo de las sesiones será enseñar a los jóvenes sobre salud sexual y reproductiva con un enfoque específico en las prácticas sexuales seguras y la toma de decisiones sexuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la puntuación en la escala de autoeficacia del uso de preservativos en el grupo de tratamiento frente al de control a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación mejorada en la escala de conocimientos, intenciones y percepciones sobre la prevención del VIH en el grupo de tratamiento frente al grupo de control a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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12 meses de seguimiento
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Puntuación mejorada en la escala de habilidades de negociación de la pareja relacionadas con el sexo y el uso de drogas entre el grupo de tratamiento y el de control a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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12 meses de seguimiento
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Mayor uso de preservativos en la última relación sexual en el grupo de tratamiento frente al de control a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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12 meses de seguimiento
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Menor frecuencia de sexo con uso de sustancias en el grupo de tratamiento vs. control a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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12 meses de seguimiento
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Mayor edad de iniciación sexual en el grupo de tratamiento vs. control a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento
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12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Rompalo, MD, ScM, Johns Hopkins School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- NARCH V: U26IHS300286/03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .