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Anpassung und Bewertung eines EBI zur Verhinderung des HIV/AIDS-Risikos bei Apache-Jugendlichen

15. April 2015 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Anpassung und Bewertung einer evidenzbasierten Intervention zur Prävention des HIV/AIDS-Risikos bei Apache-Jugendlichen

Die Forscher versuchen, eine randomisierte kontrollierte Studie einer evidenzbasierten Intervention anzupassen, umzusetzen und auszuwerten, die von Apache-Interventionisten durchgeführt wird, um das HIV/AIDS-Risiko zu reduzieren und sich an Apache-Jugendliche zu richten. Zu den spezifischen Studienzielen gehören:

  1. Durch Fokusgruppen und Einzelinterviews formative Forschung zu Einstellungen, Praktiken und Interventionspräferenzen bei Apache-Jugendlichen und Interessenvertretern der Gemeinschaft durchführen.
  2. Anpassung der evidenzbasierten Intervention „Focus on Youth“ (FOY) unter Verwendung von Erkenntnissen aus der formativen Forschung, Komponenten der Schutzmotivationstheorie und Beiträgen eines Community-Beirats.
  3. Einschreibung von 304 White Mountain Apache-Jugendlichen im Alter von 13 bis 19 Jahren für die Teilnahme an einer randomisierten Interventionsstudie zur Messung von Verhaltensänderungen nach 6 und 12 Monaten.
  4. Ermittlung der Machbarkeit der Entnahme biologischer Proben durch selbst verabreichte Abstriche zur Verfolgung sexuell übertragbarer Krankheiten bei 18- bis 19-Jährigen, die an dieser und zukünftigen Studien teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das allgemeine Format der Studie besteht aus einer randomisierten kontrollierten Studie, die im Rahmen eines 8-tägigen Basketballcamps durchgeführt wird. Die Interventionsaktivitäten umfassen die tägliche Bereitstellung eines HIV/AIDS-Präventionslehrplans für Jugendliche über einen Zeitraum von 8 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ethnizität der amerikanischen Ureinwohner und Hauptwohnsitz und/oder Beschäftigung im White Mountain Apache (Fort Apache) Reservat. Die Teilnehmer müssen zwischen 13 und 19 Jahre alt sein und für Jugendliche unter 18 Jahren die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche, die nicht in vollem Umfang an den Evaluationsbeurteilungen oder Interventionskomponenten teilnehmen können, werden ausgeschlossen. Darüber hinaus sind Personen ab 16 Jahren, die im Bundes- oder Stammesregister für Sexualstraftäter aufgeführt sind, von der Teilnahme ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollbedingung für Gesundheitserziehung
Die Kontrollbedingung zur Gesundheitserziehung besteht aus Teambuilding-Aktivitäten und dem Ansehen von Lehrvideos zu Ernährung und Fitness, Umweltschutz und Natur. Das Kontrollbedingungsprogramm wird nach der gleichen Struktur wie die Intervention „Focus on Youth“ durchgeführt; täglich für 60–90 Minuten über einen Zeitraum von 8 Tagen. Aufgrund der Personalverfügbarkeit vor Ort und des Pilotcharakters dieser Forschung erhalten Jugendliche im Kontrollzustand das Kontrollprogramm nicht im Peer-Format in kleinen Gruppen. Vielmehr erhalten Jugendliche das Kontrollkonditionsprogramm in Gruppen von etwa 30 bis 50 Personen.
Verhalten: Kontrollbedingung für Gesundheitserziehung
Die Kontrollbedingung zur Gesundheitserziehung besteht aus Teambuilding-Aktivitäten und dem Ansehen von Lehrvideos zu Ernährung und Fitness, Umweltschutz und Natur. Das Kontrollbedingungsprogramm wird nach der gleichen Struktur wie die Intervention „Focus on Youth“ durchgeführt; täglich für 60–90 Minuten über einen Zeitraum von 8 Tagen. Aufgrund der Personalverfügbarkeit vor Ort und des Pilotcharakters dieser Forschung erhalten Jugendliche im Kontrollzustand das Kontrollprogramm nicht im Peer-Format in kleinen Gruppen. Vielmehr erhalten Jugendliche das Kontrollkonditionsprogramm in Gruppen von etwa 30 bis 50 Personen.
Experimental: Fokus auf Jugendintervention (FOY)
Focus on Youth ist eine gemeinschaftsbasierte Gruppenintervention mit acht Sitzungen, die Jugendlichen die Fähigkeiten und Kenntnisse vermittelt, die sie benötigen, um sich vor HIV und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten zu schützen. Focus on Youth nutzt unterhaltsame, interaktive Aktivitäten wie Spiele, Rollenspiele und Diskussionen, um Präventionswissen und -fähigkeiten im Zusammenhang mit theoretischen Konzepten der Schutzmotivation zu vermitteln. Die Intervention besteht aus 8 Gruppensitzungen, die täglich über 8 Tage von zwei Apache-Moderatoren für gleichgeschlechtliche Peer-Gruppen von 8-12 Apache-Jugendlichen durchgeführt werden. Jede Lektion dauert etwa 60-90 Minuten. Das Ziel der Sitzungen besteht darin, Jugendliche über sexuelle und reproduktive Gesundheit aufzuklären, mit besonderem Schwerpunkt auf sicheren Sexpraktiken und sexueller Entscheidungsfindung.
Verhalten: Konzentrieren Sie sich auf die Jugend
Focus on Youth ist eine gemeinschaftsbasierte Gruppenintervention mit acht Sitzungen, die Jugendlichen die Fähigkeiten und Kenntnisse vermittelt, die sie benötigen, um sich vor HIV und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten zu schützen. Focus on Youth nutzt unterhaltsame, interaktive Aktivitäten wie Spiele, Rollenspiele und Diskussionen, um Präventionswissen und -fähigkeiten im Zusammenhang mit theoretischen Konzepten der Schutzmotivation zu vermitteln. Die Intervention besteht aus 8 Gruppensitzungen, die täglich über 8 Tage von zwei Apache-Moderatoren für gleichgeschlechtliche Peer-Gruppen von 8-12 Apache-Jugendlichen durchgeführt werden. Jede Lektion dauert etwa 60-90 Minuten. Das Ziel der Sitzungen besteht darin, Jugendliche über sexuelle und reproduktive Gesundheit aufzuklären, mit besonderem Schwerpunkt auf sicheren Sexpraktiken und sexueller Entscheidungsfindung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserter Score auf der Skala zur Selbstwirksamkeit der Kondomnutzung in der Behandlung im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserter Wert auf der Skala des Wissens, der Absicht und der Wahrnehmungen zur HIV-Prävention in der Behandlung im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up
Verbesserter Wert auf der Skala der Verhandlungsfähigkeiten des Partners in Bezug auf Sex und Drogenkonsum zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up
Höhere Verwendung von Kondomen beim letzten Sex in der Behandlung im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up
Geringere Häufigkeit von Sex mit Substanzkonsum in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up
Höheres Alter des sexuellen Beginns in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Rompalo, MD, ScM, Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NARCH V: U26IHS300286/03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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