Rekonstrukce vědomí a poznání (RCC)
V současné době není známo, jak lidský mozek reorganizuje svou síťovou organizaci, aby generoval vědomou zkušenost a kognitivní aktivitu po období bezvědomí. Účelem této studie je proto posoudit, jak je kognitivní aktivita rekonstruována po celkové anestezii. Vyšetřovatelé předpokládají, že přechod mozku z bezvědomí do vědomí a plného poznání je komplexní proces, který probíhá po delší dobu. Konkrétně vyšetřovatelé předpokládají následující pořadí kognitivní rekonstituce: schopnost reagovat na příkaz, pozornost, komplexní skenování a vizuální sledování, pracovní paměť a výkonná funkce.
Dobrovolníky budou zdraví účastníci, kteří jsou anestetizováni běžně používanými anestetickými léky, stejně jako neanestetizovaná skupina pro kontrolu cirkadiánních vlivů. Do této studie bude přijato celkem 60 subjektů. Všechny subjekty (muž i žena) budou během této studie provádět základní testy kognice na přenosném počítači ve 30minutových intervalech. Testovací baterie, která má být administrována, byla sestavena k posouzení více kognitivních funkcí, aby se určilo, zda a jak se kognitivní procesy vracejí k základním funkcím. Údaje z elektroencefalogramu (měření elektrické aktivity mozku) budou monitorovány a zaznamenávány během anestezie i kognitivního testování pro následnou analýzu.
Tato studie je významná, protože by mohla vést k lepšímu pochopení nervových korelátů lidského vědomí, stejně jako normálních a abnormálních přechodů vědomých stavů (včetně bariér k takovým přechodům).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví dobrovolníci ve věku 20–40 let,
- Americká společnost anesteziologů fyzický stav I nebo II (tj. zdravý),
- Index tělesné hmotnosti < 30 kg/m2,
- snadno viditelná uvula,
- S předpokládaným rovným náborem mužů a žen.
Kritéria vyloučení:
- Fyzické příznaky naznačující obtížné dýchací cesty (např. otevření úst < 3 cm, krátká vzdálenost mezi bradou a krkem, špatná subluxace dolní čelisti, silný krk),
- Anamnéza obstrukční spánkové apnoe,
- Reaktivní onemocnění dýchacích cest,
- Neuropsychiatrické poruchy,
- Anamnéza nebo současné užívání psychotropních léků,
- Současné užívání tabáku a alkoholu,
- Anamnéza hypertenze nebo současné léky na kontrolu krevního tlaku, kardiovaskulární onemocnění nebo arytmie,
- Pozitivní toxikologický screening moči,
- Historie refluxu,
- Těhotenství,
- Rodinná anamnéza problémů s anestezií (včetně, ale bez omezení na, maligní hypertermie),
- Poruchy spánku,
- Anamnéza pooperační nevolnosti/zvracení nebo kinetózy,
- Alergie na vejce, vaječné výrobky nebo sóju.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Kognitivní testování
Kontrolní rameno bude podrobeno kognitivnímu testování pouze bez podstoupení celkové anestezie
|
Kontrolní skupina podstoupí kognitivní testování, když je připojena k EEG přístroji po srovnatelné době odpočinku, ale nedostane celkovou anestezii.
|
|
Experimentální: ISOFLURANE- Experimentální rameno
Experimentální rameno bude podrobeno kognitivnímu testování před a po celkové anestezii
|
Experimentální skupině bude po dobu tří hodin podáváno anestetikum isofluran a ihned po propuštění z celkové anestezie podstoupí kognitivní testy při připojení k EEG přístroji.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurokognitivní skóre
Časové okno: Tři hodiny po propuštění z celkové anestezie
|
Neurokognitivní baterie prováděná na počítači
|
Tři hodiny po propuštění z celkové anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozková síťová konektivita
Časové okno: Tři hodiny po propuštění z celkové anestezie
|
Funkční mozkové sítě budou rekonstruovány z EEG dat.
|
Tři hodiny po propuštění z celkové anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George A Mashour, MD, PhD, University of Michigan
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Avidan, MBBCh, Washington University School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Mathias Basner, MD, PhD, MSc, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
- Vrchní vyšetřovatel: Max Kelz, MD, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mashour GA, Palanca BJ, Basner M, Li D, Wang W, Blain-Moraes S, Lin N, Maier K, Muench M, Tarnal V, Vanini G, Ochroch EA, Hogg R, Schwartz M, Maybrier H, Hardie R, Janke E, Golmirzaie G, Picton P, McKinstry-Wu AR, Avidan MS, Kelz MB. Recovery of consciousness and cognition after general anesthesia in humans. Elife. 2021 May 10;10:e59525. doi: 10.7554/eLife.59525.
- Labonte AK, Kafashan M, Huels ER, Blain-Moraes S, Basner M, Kelz MB, Mashour GA, Avidan MS, Palanca BJA; ReCCognition Study Group. The posterior dominant rhythm: an electroencephalographic biomarker for cognitive recovery after general anaesthesia. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e233-e242. doi: 10.1016/j.bja.2022.01.019. Epub 2022 Feb 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- McDonnell RCC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .