Bewustzijn en cognitie reconstrueren (RCC)
Momenteel is het onbekend hoe het menselijk brein zijn netwerkorganisatie reorganiseert om bewuste ervaring en cognitieve activiteit te genereren na een periode van bewusteloosheid. Daarom is het doel van deze studie om te beoordelen hoe cognitieve activiteit wordt gereconstrueerd na algehele anesthesie. De onderzoekers veronderstellen dat de overgang van de hersenen van bewusteloosheid naar bewustzijn en volledige cognitie een complex proces is dat gedurende een langere periode plaatsvindt. Concreet veronderstellen de onderzoekers de volgende volgorde van cognitieve reconstitutie: reactievermogen op commando, aandacht, complexe scanning en visuele tracking, werkgeheugen en executieve functie.
Vrijwilligers zullen gezonde deelnemers zijn die verdoofd zijn met veelgebruikte verdovingsmiddelen, evenals een niet-verdoofde groep om te controleren op circadiane invloeden. Voor dit onderzoek zullen in totaal 60 proefpersonen worden geworven. Alle proefpersonen (mannen en vrouwen) zullen tijdens dit onderzoek met tussenpozen van 30 minuten basistests voor cognitie uitvoeren op een laptop. De af te nemen testbatterij werd samengesteld om meerdere cognitieve functies te beoordelen om te bepalen of en hoe cognitieve processen terugkeren naar de basisfunctie. De gegevens van het elektro-encefalogram (het meten van de elektrische activiteit van de hersenen) worden gecontroleerd en geregistreerd tijdens zowel de anesthesie als de cognitieve tests, voor latere analyse.
Deze studie is belangrijk omdat het zou kunnen leiden tot een beter begrip van de neurale correlaten van het menselijk bewustzijn, evenals overgangen van normale en abnormale bewustzijnstoestanden (inclusief barrières voor dergelijke overgangen).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde 20-40 jarige vrijwilligers,
- American Society of Anesthesiologists Fysieke status I of II (d.w.z. gezond),
- Lichaamsmassa-index < 30 kg/m2,
- Gemakkelijk gevisualiseerde huig,
- Met verwachte gelijke rekrutering van mannen en vrouwen.
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke tekenen die wijzen op een moeilijke luchtweg (bijv. mondopening <3 cm, korte afstand tussen kin en nek, slechte onderkaaksubluxatie, dikke nek),
- Geschiedenis van obstructieve slaapapneu,
- reactieve luchtwegaandoening,
- neuropsychiatrische stoornissen,
- Geschiedenis of huidig gebruik van psychotrope medicijnen,
- Actueel tabaks- en alcoholgebruik,
- Geschiedenis van hypertensie of huidige medicatie voor bloeddrukcontrole, hart- en vaatziekten of aritmieën,
- Positief urinetoxicologiescherm,
- Geschiedenis van reflux,
- Zwangerschap,
- Familiegeschiedenis van problemen met anesthesie (inclusief maar niet beperkt tot kwaadaardige hyperthermie),
- Slaapproblemen,
- Geschiedenis van postoperatieve misselijkheid/braken of bewegingsziekte,
- Allergie voor eieren, eiproducten of soja.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep: cognitieve testen
De controlearm zal alleen cognitieve tests ondergaan zonder algemene anesthesie te ondergaan
|
De controlegroep ondergaat na een vergelijkbare rustperiode cognitieve tests terwijl ze is aangesloten op een EEG-machine, maar krijgt geen algehele anesthesie.
|
|
Experimenteel: ISOFLURANE- Experimentele arm
De experimentele arm zal cognitieve testen ondergaan voor en na algemene anesthesie
|
De experimentele groep krijgt het verdovingsmiddel isofluraan gedurende drie uur en zal onmiddellijk na het ontwaken uit de algemene anesthesie cognitieve tests ondergaan terwijl ze is aangesloten op een EEG-machine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurocognitieve scores
Tijdsspanne: Drie uur na het ontwaken uit algemene anesthesie
|
Neurocognitieve batterij uitgevoerd op computer
|
Drie uur na het ontwaken uit algemene anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersennetwerk connectiviteit
Tijdsspanne: Drie uur na het ontwaken uit algemene anesthesie
|
Functionele hersennetwerken zullen worden gereconstrueerd uit EEG-gegevens.
|
Drie uur na het ontwaken uit algemene anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George A Mashour, MD, PhD, University of Michigan
- Hoofdonderzoeker: Michael Avidan, MBBCh, Washington University School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Mathias Basner, MD, PhD, MSc, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Max Kelz, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mashour GA, Palanca BJ, Basner M, Li D, Wang W, Blain-Moraes S, Lin N, Maier K, Muench M, Tarnal V, Vanini G, Ochroch EA, Hogg R, Schwartz M, Maybrier H, Hardie R, Janke E, Golmirzaie G, Picton P, McKinstry-Wu AR, Avidan MS, Kelz MB. Recovery of consciousness and cognition after general anesthesia in humans. Elife. 2021 May 10;10:e59525. doi: 10.7554/eLife.59525.
- Labonte AK, Kafashan M, Huels ER, Blain-Moraes S, Basner M, Kelz MB, Mashour GA, Avidan MS, Palanca BJA; ReCCognition Study Group. The posterior dominant rhythm: an electroencephalographic biomarker for cognitive recovery after general anaesthesia. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e233-e242. doi: 10.1016/j.bja.2022.01.019. Epub 2022 Feb 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Cognitieve disfunctie
- Postoperatieve cognitieve complicaties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Anesthesie, inademing
- Isofluraan
Andere studie-ID-nummers
- McDonnell RCC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .