- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01911195
Reconstruire la conscience et la cognition (RCC)
Actuellement, on ne sait pas comment le cerveau humain réorganise son organisation en réseau pour générer une expérience consciente et une activité cognitive après une période d'inconscience. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer comment l'activité cognitive est reconstruite après une anesthésie générale. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la transition du cerveau de l'inconscience à la conscience et à la pleine cognition est un processus complexe qui se produit sur une longue période de temps. Plus précisément, les enquêteurs émettent l'hypothèse de l'ordre de reconstitution cognitive suivant : réactivité à la commande, attention, balayage complexe et suivi visuel, mémoire de travail et fonction exécutive.
Les volontaires seront des participants en bonne santé qui sont anesthésiés avec des médicaments anesthésiques couramment utilisés ainsi qu'un groupe non anesthésié pour contrôler les influences circadiennes. Au total, 60 sujets seront recrutés pour cette étude. Tous les sujets (hommes et femmes) effectueront des tests de base pour la cognition sur un ordinateur portable à des intervalles de 30 minutes au cours de cette étude. La batterie de tests à administrer a été assemblée pour évaluer plusieurs fonctions cognitives afin de déterminer si et comment les processus cognitifs reviennent à la fonction de base. Les données de l'électroencéphalogramme (mesure de l'activité électrique du cerveau) seront surveillées et enregistrées pendant l'anesthésie et les tests cognitifs, pour une analyse ultérieure.
Cette étude est importante car elle pourrait conduire à une meilleure compréhension des corrélats neuronaux de la conscience humaine, ainsi que des transitions d'état conscient normales et anormales (y compris les obstacles à de telles transitions).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires de 20 à 40 ans en bonne santé,
- Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (c'est-à-dire en bonne santé),
- Indice de masse corporelle < 30 kg/m2,
- Luette facilement visualisable,
- Avec un recrutement égal prévu d'hommes et de femmes.
Critère d'exclusion:
- Signes physiques suggérant des voies respiratoires difficiles (par exemple, ouverture de la bouche <3 cm, courte distance entre le menton et le cou, mauvaise subluxation mandibulaire, cou épais),
- Antécédents d'apnée obstructive du sommeil,
- Maladie réactive des voies respiratoires,
- Troubles neuropsychiatriques,
- Antécédents ou utilisation actuelle de médicaments psychotropes,
- Consommation actuelle de tabac et d'alcool,
- Antécédents d'hypertension ou prise de médicaments en cours pour contrôler la pression artérielle, les maladies cardiovasculaires ou les arythmies,
- Dépistage toxicologique urinaire positif,
- Antécédents de reflux,
- Grossesse,
- Antécédents familiaux de problèmes d'anesthésie (y compris, mais sans s'y limiter, l'hyperthermie maligne),
- Les troubles du sommeil,
- Antécédents de nausées/vomissements postopératoires ou de mal des transports,
- Allergie aux œufs, aux ovoproduits ou au soja.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe témoin : tests cognitifs
Le bras témoin recevra uniquement des tests cognitifs sans subir d'anesthésie générale
|
Le groupe témoin subira des tests cognitifs tout en étant connecté à une machine EEG après une période de repos comparable, mais ne recevra pas d'anesthésie générale.
|
Expérimental: ISOFLURANE - Bras expérimental
Le bras expérimental recevra des tests cognitifs avant et après l'anesthésie générale
|
Le groupe expérimental recevra l'anesthésique isoflurane pendant trois heures et subira des tests cognitifs immédiatement après la sortie de l'anesthésie générale tout en étant connecté à une machine EEG.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Scores neurocognitifs
Délai: Trois heures après la sortie de l'anesthésie générale
|
Batterie neurocognitive réalisée sur ordinateur
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Trois heures après la sortie de l'anesthésie générale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Connectivité du réseau cérébral
Délai: Trois heures après la sortie de l'anesthésie générale
|
Les réseaux cérébraux fonctionnels seront reconstruits à partir des données EEG.
|
Trois heures après la sortie de l'anesthésie générale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George A Mashour, MD, PhD, University of Michigan
- Chercheur principal: Michael Avidan, MBBCh, Washington University School of Medicine
- Chercheur principal: Mathias Basner, MD, PhD, MSc, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Max Kelz, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mashour GA, Palanca BJ, Basner M, Li D, Wang W, Blain-Moraes S, Lin N, Maier K, Muench M, Tarnal V, Vanini G, Ochroch EA, Hogg R, Schwartz M, Maybrier H, Hardie R, Janke E, Golmirzaie G, Picton P, McKinstry-Wu AR, Avidan MS, Kelz MB. Recovery of consciousness and cognition after general anesthesia in humans. Elife. 2021 May 10;10:e59525. doi: 10.7554/eLife.59525.
- Labonte AK, Kafashan M, Huels ER, Blain-Moraes S, Basner M, Kelz MB, Mashour GA, Avidan MS, Palanca BJA; ReCCognition Study Group. The posterior dominant rhythm: an electroencephalographic biomarker for cognitive recovery after general anaesthesia. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e233-e242. doi: 10.1016/j.bja.2022.01.019. Epub 2022 Feb 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Troubles neurocognitifs
- Troubles cognitifs
- Dysfonctionnement cognitif
- Complications cognitives postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Anesthésiques, Inhalation
- Isoflurane
Autres numéros d'identification d'étude
- McDonnell RCC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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