- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01911195
Rekonstruktion von Bewusstsein und Kognition (RCC)
Derzeit ist nicht bekannt, wie das menschliche Gehirn seine Netzwerkorganisation reorganisiert, um nach einer Phase der Bewusstlosigkeit bewusste Erfahrungen und kognitive Aktivitäten zu erzeugen. Daher ist das Ziel dieser Studie zu beurteilen, wie die kognitive Aktivität nach einer Vollnarkose rekonstruiert wird. Die Forscher gehen davon aus, dass der Übergang des Gehirns von Bewusstlosigkeit zu Bewusstsein und vollständiger Wahrnehmung ein komplexer Prozess ist, der sich über einen längeren Zeitraum erstreckt. Insbesondere nehmen die Ermittler die folgende Reihenfolge der kognitiven Rekonstitution an: Reaktionsfähigkeit auf Befehle, Aufmerksamkeit, komplexes Scannen und visuelles Verfolgen, Arbeitsgedächtnis und Exekutivfunktion.
Bei den Freiwilligen handelt es sich um gesunde Teilnehmer, die mit häufig verwendeten Anästhetika betäubt werden, sowie um eine nicht anästhesierte Gruppe, um zirkadiane Einflüsse zu kontrollieren. Für diese Studie werden insgesamt 60 Probanden rekrutiert. Alle Probanden (männlich und weiblich) führen während dieser Studie in 30-Minuten-Intervallen grundlegende Kognitionstests auf einem Laptop-Computer durch. Die zu verabreichende Testbatterie wurde zusammengestellt, um mehrere kognitive Funktionen zu bewerten, um festzustellen, ob und wie kognitive Prozesse zur Grundfunktion zurückkehren. Die Daten des Elektroenzephalogramms (Messung der elektrischen Aktivität des Gehirns) werden sowohl während der Anästhesie als auch während der kognitiven Tests für die anschließende Analyse überwacht und aufgezeichnet.
Diese Studie ist bedeutsam, weil sie zu einem besseren Verständnis der neuronalen Korrelate des menschlichen Bewusstseins sowie normaler und abnormaler Bewusstseinszustandsübergänge (einschließlich Barrieren für solche Übergänge) führen könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde 20-40 jährige Freiwillige,
- Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologists (d. h. gesund),
- Body-Mass-Index < 30 kg/m2,
- Leicht sichtbares Zäpfchen,
- Mit erwarteter gleicher Rekrutierung von Männern und Frauen.
Ausschlusskriterien:
- Physische Anzeichen, die auf einen schwierigen Atemweg hindeuten (z. B. Mundöffnung < 3 cm, geringer Abstand zwischen Kinn und Hals, schlechte Subluxation des Unterkiefers, dicker Hals),
- Geschichte der obstruktiven Schlafapnoe,
- Reaktive Atemwegserkrankung,
- Neuropsychiatrische Störungen,
- Vorgeschichte oder aktueller Gebrauch von Psychopharmaka,
- Aktueller Tabak- und Alkoholkonsum,
- Vorgeschichte von Bluthochdruck oder aktuelle Medikamente zur Blutdruckkontrolle, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Arrhythmien,
- Positiver Urintoxikologie-Screen,
- Vorgeschichte von Reflux,
- Schwangerschaft,
- Familiengeschichte von Problemen mit der Anästhesie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf maligne Hyperthermie),
- Schlafstörungen,
- Vorgeschichte von postoperativer Übelkeit/Erbrechen oder Reisekrankheit,
- Allergie gegen Eier, Eiprodukte oder Soja.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Kognitive Tests
Der Kontrollarm erhält nur kognitive Tests ohne Vollnarkose
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Die Kontrollgruppe wird kognitiven Tests unterzogen, während sie nach einer vergleichbaren Ruhezeit an ein EEG-Gerät angeschlossen ist, erhält jedoch keine Vollnarkose.
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Experimental: ISOFLURANE – Experimenteller Arm
Der experimentelle Arm wird vor und nach der Vollnarkose kognitiven Tests unterzogen
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Die Versuchsgruppe erhält drei Stunden lang das Anästhetikum Isofluran und wird unmittelbar nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose kognitiven Tests unterzogen, während sie an ein EEG-Gerät angeschlossen ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurokognitive Werte
Zeitfenster: Drei Stunden nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose
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Neurokognitive Batterie am Computer durchgeführt
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Drei Stunden nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konnektivität des Gehirnnetzwerks
Zeitfenster: Drei Stunden nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose
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Aus EEG-Daten werden funktionelle Hirnnetzwerke rekonstruiert.
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Drei Stunden nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: George A Mashour, MD, PhD, University of Michigan
- Hauptermittler: Michael Avidan, MBBCh, Washington University School of Medicine
- Hauptermittler: Mathias Basner, MD, PhD, MSc, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Max Kelz, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mashour GA, Palanca BJ, Basner M, Li D, Wang W, Blain-Moraes S, Lin N, Maier K, Muench M, Tarnal V, Vanini G, Ochroch EA, Hogg R, Schwartz M, Maybrier H, Hardie R, Janke E, Golmirzaie G, Picton P, McKinstry-Wu AR, Avidan MS, Kelz MB. Recovery of consciousness and cognition after general anesthesia in humans. Elife. 2021 May 10;10:e59525. doi: 10.7554/eLife.59525.
- Labonte AK, Kafashan M, Huels ER, Blain-Moraes S, Basner M, Kelz MB, Mashour GA, Avidan MS, Palanca BJA; ReCCognition Study Group. The posterior dominant rhythm: an electroencephalographic biomarker for cognitive recovery after general anaesthesia. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e233-e242. doi: 10.1016/j.bja.2022.01.019. Epub 2022 Feb 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Kognitive Dysfunktion
- Postoperative kognitive Komplikationen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Anästhetika, Inhalation
- Isofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- McDonnell RCC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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