Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rekonstruktion von Bewusstsein und Kognition (RCC)

14. Februar 2024 aktualisiert von: George Mashour, University of Michigan

Derzeit ist nicht bekannt, wie das menschliche Gehirn seine Netzwerkorganisation reorganisiert, um nach einer Phase der Bewusstlosigkeit bewusste Erfahrungen und kognitive Aktivitäten zu erzeugen. Daher ist das Ziel dieser Studie zu beurteilen, wie die kognitive Aktivität nach einer Vollnarkose rekonstruiert wird. Die Forscher gehen davon aus, dass der Übergang des Gehirns von Bewusstlosigkeit zu Bewusstsein und vollständiger Wahrnehmung ein komplexer Prozess ist, der sich über einen längeren Zeitraum erstreckt. Insbesondere nehmen die Ermittler die folgende Reihenfolge der kognitiven Rekonstitution an: Reaktionsfähigkeit auf Befehle, Aufmerksamkeit, komplexes Scannen und visuelles Verfolgen, Arbeitsgedächtnis und Exekutivfunktion.

Bei den Freiwilligen handelt es sich um gesunde Teilnehmer, die mit häufig verwendeten Anästhetika betäubt werden, sowie um eine nicht anästhesierte Gruppe, um zirkadiane Einflüsse zu kontrollieren. Für diese Studie werden insgesamt 60 Probanden rekrutiert. Alle Probanden (männlich und weiblich) führen während dieser Studie in 30-Minuten-Intervallen grundlegende Kognitionstests auf einem Laptop-Computer durch. Die zu verabreichende Testbatterie wurde zusammengestellt, um mehrere kognitive Funktionen zu bewerten, um festzustellen, ob und wie kognitive Prozesse zur Grundfunktion zurückkehren. Die Daten des Elektroenzephalogramms (Messung der elektrischen Aktivität des Gehirns) werden sowohl während der Anästhesie als auch während der kognitiven Tests für die anschließende Analyse überwacht und aufgezeichnet.

Diese Studie ist bedeutsam, weil sie zu einem besseren Verständnis der neuronalen Korrelate des menschlichen Bewusstseins sowie normaler und abnormaler Bewusstseinszustandsübergänge (einschließlich Barrieren für solche Übergänge) führen könnte.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde 20-40 jährige Freiwillige,
  • Körperlicher Status I oder II der American Society of Anesthesiologists (d. h. gesund),
  • Body-Mass-Index < 30 kg/m2,
  • Leicht sichtbares Zäpfchen,
  • Mit erwarteter gleicher Rekrutierung von Männern und Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Physische Anzeichen, die auf einen schwierigen Atemweg hindeuten (z. B. Mundöffnung < 3 cm, geringer Abstand zwischen Kinn und Hals, schlechte Subluxation des Unterkiefers, dicker Hals),
  • Geschichte der obstruktiven Schlafapnoe,
  • Reaktive Atemwegserkrankung,
  • Neuropsychiatrische Störungen,
  • Vorgeschichte oder aktueller Gebrauch von Psychopharmaka,
  • Aktueller Tabak- und Alkoholkonsum,
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck oder aktuelle Medikamente zur Blutdruckkontrolle, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Arrhythmien,
  • Positiver Urintoxikologie-Screen,
  • Vorgeschichte von Reflux,
  • Schwangerschaft,
  • Familiengeschichte von Problemen mit der Anästhesie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf maligne Hyperthermie),
  • Schlafstörungen,
  • Vorgeschichte von postoperativer Übelkeit/Erbrechen oder Reisekrankheit,
  • Allergie gegen Eier, Eiprodukte oder Soja.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Kognitive Tests
Der Kontrollarm erhält nur kognitive Tests ohne Vollnarkose
Die Kontrollgruppe wird kognitiven Tests unterzogen, während sie nach einer vergleichbaren Ruhezeit an ein EEG-Gerät angeschlossen ist, erhält jedoch keine Vollnarkose.
Experimental: ISOFLURANE – Experimenteller Arm
Der experimentelle Arm wird vor und nach der Vollnarkose kognitiven Tests unterzogen
Die Versuchsgruppe erhält drei Stunden lang das Anästhetikum Isofluran und wird unmittelbar nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose kognitiven Tests unterzogen, während sie an ein EEG-Gerät angeschlossen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Werte
Zeitfenster: Drei Stunden nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose
Neurokognitive Batterie am Computer durchgeführt
Drei Stunden nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konnektivität des Gehirnnetzwerks
Zeitfenster: Drei Stunden nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose
Aus EEG-Daten werden funktionelle Hirnnetzwerke rekonstruiert.
Drei Stunden nach dem Aufwachen aus der Vollnarkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: George A Mashour, MD, PhD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Michael Avidan, MBBCh, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Mathias Basner, MD, PhD, MSc, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Max Kelz, MD, PhD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren