- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01911195
Tietoisuuden ja kognition rekonstruoiminen (RCC)
Tällä hetkellä ei tiedetä, kuinka ihmisaivot organisoivat uudelleen verkostoorganisaatiotaan tietoisen kokemuksen ja kognitiivisen toiminnan luomiseksi tajuttomuusjakson jälkeen. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka kognitiivinen aktiivisuus rekonstruoituu yleisanestesian jälkeen. Tutkijat olettavat, että aivojen siirtyminen tajuttomuudesta tietoisuuteen ja täydelliseen kognitioon on monimutkainen prosessi, joka tapahtuu pitkän ajan kuluessa. Erityisesti tutkijat olettavat seuraavan kognitiivisen uudelleenmuodostumisen järjestyksen: reagointikyky käskyihin, huomio, monimutkainen skannaus ja visuaalinen seuranta, työmuisti ja toimeenpanotoiminto.
Vapaaehtoiset ovat terveitä osallistujia, jotka nukutetaan yleisesti käytetyillä anestesialääkkeillä, sekä nukuttamaton ryhmä vuorokausivaikutusten hallitsemiseksi. Tähän tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 60 koehenkilöä. Kaikki koehenkilöt (miehet ja naiset) suorittavat kognition perustestejä kannettavalla tietokoneella 30 minuutin välein tämän tutkimuksen aikana. Annettava testausakku koottiin arvioimaan useita kognitiivisia toimintoja sen määrittämiseksi, palaavatko kognitiiviset prosessit perustoimintaan ja miten. Elektroenkefalogrammitietoja (mittaa aivojen sähköistä aktiivisuutta) seurataan ja tallennetaan sekä anestesian että kognitiivisten testien aikana myöhempää analyysiä varten.
Tämä tutkimus on merkittävä, koska se voisi johtaa parempaan ymmärrykseen ihmistietoisuuden hermokorrelaateista sekä normaaleista ja epänormaaleista tietoisen tilan siirtymyksistä (mukaan lukien esteet sellaisille siirtymille).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 20-40-vuotiaat vapaaehtoiset,
- American Society of Anesthesiologists Physical Status I tai II (eli terve),
- painoindeksi < 30 kg/m2,
- Helposti visualisoitava uvula,
- Miesten ja naisten tasapuolinen rekrytointi.
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitysteiden vaikeuteen viittaavat fyysiset merkit (esim. suun aukeama <3 cm, lyhyt etäisyys leuan ja kaulan välillä, huono alaleuan subluksaatio, paksu kaula),
- obstruktiivisen uniapnean historia,
- Reaktiivinen hengitystiesairaus,
- Neuropsykiatriset häiriöt,
- psykotrooppisten lääkkeiden historia tai nykyinen käyttö,
- Nykyinen tupakan ja alkoholin käyttö,
- Aiempi verenpainetauti tai nykyinen verenpainelääkitys, sydän- ja verisuonitauti tai rytmihäiriöt,
- Positiivinen virtsan toksikologinen näyttö,
- Refluksin historia,
- Raskaus,
- Suvussa esiintynyt anestesiaongelmia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pahanlaatuinen hypertermia),
- Univaikeudet,
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi/oksentelu tai matkapahoinvointi,
- Allergia kananmunalle, munatuotteille tai soijalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Kognitiivinen testaus
Kontrolliryhmä saa kognitiivisen testin vain ilman yleisanestesiaa
|
Vertailuryhmälle tehdään kognitiiviset testit ollessaan kytkettynä EEG-laitteeseen vastaavan lepoajan jälkeen, mutta he eivät saa yleisanestesiaa.
|
|
Kokeellinen: ISOFLURAANI - kokeellinen käsivarsi
Kokeellinen käsi saa kognitiiviset testit ennen yleispuudutusta ja sen jälkeen
|
Koeryhmälle annetaan anestesia-isofluraania kolmen tunnin ajan, ja heille tehdään kognitiiviset testit välittömästi yleisanestesian jälkeen, kun se on kytkettynä EEG-laitteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiiviset pisteet
Aikaikkuna: Kolme tuntia yleisanestesiasta poistumisen jälkeen
|
Neurokognitiivinen akku suoritettu tietokoneella
|
Kolme tuntia yleisanestesiasta poistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen verkkoyhteys
Aikaikkuna: Kolme tuntia yleisanestesiasta poistumisen jälkeen
|
Toiminnalliset aivoverkot rekonstruoidaan EEG-tiedoista.
|
Kolme tuntia yleisanestesiasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George A Mashour, MD, PhD, University of Michigan
- Päätutkija: Michael Avidan, MBBCh, Washington University School of Medicine
- Päätutkija: Mathias Basner, MD, PhD, MSc, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Max Kelz, MD, PhD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mashour GA, Palanca BJ, Basner M, Li D, Wang W, Blain-Moraes S, Lin N, Maier K, Muench M, Tarnal V, Vanini G, Ochroch EA, Hogg R, Schwartz M, Maybrier H, Hardie R, Janke E, Golmirzaie G, Picton P, McKinstry-Wu AR, Avidan MS, Kelz MB. Recovery of consciousness and cognition after general anesthesia in humans. Elife. 2021 May 10;10:e59525. doi: 10.7554/eLife.59525.
- Labonte AK, Kafashan M, Huels ER, Blain-Moraes S, Basner M, Kelz MB, Mashour GA, Avidan MS, Palanca BJA; ReCCognition Study Group. The posterior dominant rhythm: an electroencephalographic biomarker for cognitive recovery after general anaesthesia. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e233-e242. doi: 10.1016/j.bja.2022.01.019. Epub 2022 Feb 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Isofluraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- McDonnell RCC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .