- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01911195
Rekonstruktion af bevidsthed og erkendelse (RCC)
I øjeblikket er det uvist, hvordan den menneskelige hjerne reorganiserer sin netværksorganisation for at generere bevidst oplevelse og kognitiv aktivitet efter en periode med bevidstløshed. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere, hvordan kognitiv aktivitet rekonstrueres efter generel anæstesi. Efterforskerne antager, at hjernens overgang fra bevidstløshed til bevidsthed og fuld erkendelse er en kompleks proces, der foregår over en længere periode. Specifikt antager efterforskerne følgende rækkefølge af kognitiv rekonstitution: reaktion på kommando, opmærksomhed, kompleks scanning og visuel sporing, arbejdshukommelse og eksekutiv funktion.
Frivillige vil være raske deltagere, der er bedøvet med almindeligt anvendte anæstesimidler samt en ikke-bedøvet gruppe til kontrol for døgnrytmepåvirkninger. I alt 60 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Alle forsøgspersoner (mænd og kvinder) vil udføre grundlæggende tests for kognition på en bærbar computer med 30 minutters intervaller under denne undersøgelse. Testbatteriet, der skulle administreres, blev samlet for at vurdere flere kognitive funktioner for at bestemme, om og hvordan kognitive processer vender tilbage til baseline-funktion. Elektroencefalogram (måling af hjernens elektriske aktivitet) data vil blive overvåget og registreret under både anæstesi og kognitiv testning til efterfølgende analyse.
Denne undersøgelse er vigtig, fordi den kunne føre til en bedre forståelse af de neurale korrelater af menneskelig bevidsthed, såvel som normale og unormale bevidsthedstilstandsovergange (herunder barrierer for sådanne overgange).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde 20-40 årige frivillige,
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status I eller II (dvs. rask),
- Body mass index < 30 kg/m2,
- Let visualiseret drøvle,
- Med forventet ligelig rekruttering af mænd og kvinder.
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske tegn, der tyder på vanskelige luftveje (f.eks. mundåbning <3 cm, kort afstand mellem hage og hals, dårlig underkæbesubluksation, tyk hals)
- historie med obstruktiv søvnapnø,
- Reaktiv luftvejssygdom,
- neuropsykiatriske lidelser,
- Anamnese eller nuværende brug af psykotrope lægemidler,
- Nuværende tobaks- og alkoholforbrug,
- Anamnese med hypertension eller aktuel medicin til blodtrykskontrol, kardiovaskulær sygdom eller arytmier,
- Positiv urintoksikologisk skærm,
- Historie om refluks,
- Graviditet,
- Familiehistorie med problemer med anæstesi (herunder, men ikke begrænset til malign hypertermi),
- søvnforstyrrelser,
- Anamnese med postoperativ kvalme/opkastning eller køresyge,
- Allergi over for æg, ægprodukter eller soja.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Kognitiv testning
Kontrolarmen vil kun modtage kognitiv test uden at gennemgå generel anæstesi
|
Kontrolgruppen vil gennemgå kognitiv test, mens den er tilsluttet en EEG-maskine efter en sammenlignelig hvileperiode, men vil ikke modtage generel anæstesi.
|
Eksperimentel: ISOFLURANE- Eksperimentel arm
Den eksperimentelle arm vil modtage kognitiv test før og efter generel anæstesi
|
Forsøgsgruppen får bedøvelsesmidlet isofluran i tre timer, og vil gennemgå kognitive test umiddelbart efter at de er kommet ud af generel anæstesi, mens de er tilsluttet en EEG-maskine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neurokognitive resultater
Tidsramme: Tre timer efter opstået fra generel anæstesi
|
Neurokognitivt batteri udført på computer
|
Tre timer efter opstået fra generel anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjernenetværksforbindelse
Tidsramme: Tre timer efter opstået fra generel anæstesi
|
Funktionelle hjernenetværk vil blive rekonstrueret ud fra EEG-data.
|
Tre timer efter opstået fra generel anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George A Mashour, MD, PhD, University of Michigan
- Ledende efterforsker: Michael Avidan, MBBCh, Washington University School of Medicine
- Ledende efterforsker: Mathias Basner, MD, PhD, MSc, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Max Kelz, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mashour GA, Palanca BJ, Basner M, Li D, Wang W, Blain-Moraes S, Lin N, Maier K, Muench M, Tarnal V, Vanini G, Ochroch EA, Hogg R, Schwartz M, Maybrier H, Hardie R, Janke E, Golmirzaie G, Picton P, McKinstry-Wu AR, Avidan MS, Kelz MB. Recovery of consciousness and cognition after general anesthesia in humans. Elife. 2021 May 10;10:e59525. doi: 10.7554/eLife.59525.
- Labonte AK, Kafashan M, Huels ER, Blain-Moraes S, Basner M, Kelz MB, Mashour GA, Avidan MS, Palanca BJA; ReCCognition Study Group. The posterior dominant rhythm: an electroencephalographic biomarker for cognitive recovery after general anaesthesia. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e233-e242. doi: 10.1016/j.bja.2022.01.019. Epub 2022 Feb 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunktion
- Postoperative kognitive komplikationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Isofluran
Andre undersøgelses-id-numre
- McDonnell RCC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ kognitiv dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med Kontrolgruppe: Kognitiv testning
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiv, ikke rekrutterendeKroniske nyresygdomme | Diabetes mellitus, type 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriske tarmsygdomme | Cystisk fibrose | Seglcellesygdom | Stamcelletransplantation | Barnekræft | OrgantransplantationForenede Stater
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringKognitiv svækkelse, mildForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringDynaCleft®-effekter på blødt væv og på livskvalitet for spædbørn med ufuldstændig ensidig læbespalteLæbe- og ganespalteForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
Federico II UniversityAfsluttetSund og rask | Overvægt og fedmeItalien
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)AfsluttetDepressive symptomer | StofbrugForenede Stater
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
University of MichiganAfsluttetForældreskabForenede Stater
-
University of ArkansasTrukket tilbageMeibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater