- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01911195
Реконструкция сознания и познания (RCC)
В настоящее время неизвестно, как человеческий мозг реорганизует свою сетевую организацию, чтобы генерировать сознательный опыт и когнитивную деятельность после периода бессознательного состояния. Поэтому целью данного исследования является оценка того, как восстанавливается когнитивная деятельность после общей анестезии. Исследователи предполагают, что переход мозга от бессознательного состояния к сознанию и полному познанию представляет собой сложный процесс, который происходит в течение длительного периода времени. В частности, исследователи предполагают следующий порядок когнитивного восстановления: реакция на команду, внимание, сложное сканирование и визуальное отслеживание, рабочая память и исполнительная функция.
Добровольцами будут здоровые участники, которые находятся под анестезией с помощью широко используемых анестетиков, а также группа без анестезии для контроля циркадных влияний. Всего для этого исследования будет набрано 60 испытуемых. Все испытуемые (мужчины и женщины) будут выполнять базовые тесты на когнитивные способности на портативном компьютере с 30-минутными интервалами в ходе этого исследования. Батарея тестов, которая должна быть проведена, была собрана для оценки нескольких когнитивных функций, чтобы определить, возвращаются ли и каким образом когнитивные процессы к исходным функциям. Данные электроэнцефалограммы (измерение электрической активности мозга) будут контролироваться и записываться как во время анестезии, так и во время когнитивного тестирования для последующего анализа.
Это исследование важно, потому что оно может привести к лучшему пониманию нейронных коррелятов человеческого сознания, а также нормальных и ненормальных переходов состояний сознания (включая барьеры для таких переходов).
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы 20-40 лет,
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов I или II (т. е. здоровый),
- Индекс массы тела < 30 кг/м2,
- Легко визуализируется язычок,
- С предполагаемым равным набором самцов и самок.
Критерий исключения:
- Физикальные признаки, указывающие на затруднение проходимости дыхательных путей (например, открывание рта <3 см, короткое расстояние между подбородком и шеей, плохой подвывих нижней челюсти, толстая шея),
- Обструктивное апноэ сна в анамнезе,
- Реактивное заболевание дыхательных путей,
- нервно-психические расстройства,
- История или текущее использование психотропных препаратов,
- Текущее употребление табака и алкоголя,
- Гипертония в анамнезе или текущие лекарства для контроля артериального давления, сердечно-сосудистые заболевания или аритмии,
- Положительный токсикологический анализ мочи,
- История рефлюкса,
- Беременность,
- Семейный анамнез проблем с анестезией (включая, помимо прочего, злокачественную гипертермию),
- Нарушения сна,
- История послеоперационной тошноты/рвоты или укачивания,
- Аллергия на яйца, яичные продукты или сою.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: когнитивное тестирование
Контрольная группа будет проходить когнитивное тестирование только без общей анестезии.
|
Контрольная группа будет проходить когнитивное тестирование при подключении к аппарату ЭЭГ после сопоставимого периода отдыха, но не будет получать общую анестезию.
|
|
Экспериментальный: ИЗОФЛУРАН - Экспериментальное отделение
Экспериментальная группа пройдет когнитивное тестирование до и после общей анестезии.
|
Экспериментальной группе будет дан анестетик изофлуран в течение трех часов, и они пройдут когнитивные тесты сразу после выхода из общей анестезии при подключении к аппарату ЭЭГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрокогнитивные оценки
Временное ограничение: Через три часа после выхода из наркоза
|
Нейрокогнитивная батарея на компьютере
|
Через три часа после выхода из наркоза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подключение к сети мозга
Временное ограничение: Через три часа после выхода из наркоза
|
Функциональные сети мозга будут реконструированы по данным ЭЭГ.
|
Через три часа после выхода из наркоза
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: George A Mashour, MD, PhD, University of Michigan
- Главный следователь: Michael Avidan, MBBCh, Washington University School of Medicine
- Главный следователь: Mathias Basner, MD, PhD, MSc, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Max Kelz, MD, PhD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mashour GA, Palanca BJ, Basner M, Li D, Wang W, Blain-Moraes S, Lin N, Maier K, Muench M, Tarnal V, Vanini G, Ochroch EA, Hogg R, Schwartz M, Maybrier H, Hardie R, Janke E, Golmirzaie G, Picton P, McKinstry-Wu AR, Avidan MS, Kelz MB. Recovery of consciousness and cognition after general anesthesia in humans. Elife. 2021 May 10;10:e59525. doi: 10.7554/eLife.59525.
- Labonte AK, Kafashan M, Huels ER, Blain-Moraes S, Basner M, Kelz MB, Mashour GA, Avidan MS, Palanca BJA; ReCCognition Study Group. The posterior dominant rhythm: an electroencephalographic biomarker for cognitive recovery after general anaesthesia. Br J Anaesth. 2023 Feb;130(2):e233-e242. doi: 10.1016/j.bja.2022.01.019. Epub 2022 Feb 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Когнитивная дисфункция
- Послеоперационные когнитивные осложнения
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анестетики, Ингаляции
- Изофлуран
Другие идентификационные номера исследования
- McDonnell RCC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .