Průzkumná studie přípravku LP-98 k injekčnímu podání u pacientů infikovaných virem HIV bez předchozí antiretrovirové léčby

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a poskytnout informovaný souhlas před podstoupením jakýchkoli hodnocení souvisejících se studií.
2. V době screeningu musí být subjekt ve věku od 18 do 65 let (včetně), mužského nebo ženského pohlaví.
3. V době screeningu musí mužští subjekty vážit alespoň 50 kg a ženské subjekty alespoň 45 kg.
4. Hladiny HIV RNA v plazmě musí být ≥1000 kopií/mL a počet CD4+ T lymfocytů musí být ≥200 buněk/μL.
5. Pro ženské subjekty: Zařazeny budou pouze ženy nereprodukční, což zahrnuje ty, které podstoupily chirurgickou sterilizaci (doloženou hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) alespoň 6 týdnů před screeningovou návštěvou, nebo ty, které jsou po menopauze alespoň 12 měsíců (potvrzeno hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) ≥40 IU/L).
6. Pro mužské subjekty s plodnými ženskými partnery: Subjekt musí souhlasit s používáním nefarmakologické metody antikoncepce 14 dní před podáním dávky, během studie a po dobu 3 měsíců po podání studijního léku. Mužští subjekty nesmí během tohoto období darovat spermie.
7. Subjekt musí být ochoten dodržovat protokol studie, včetně návštěv, studijní léčby, laboratorních testů a dalších postupů a požadavků souvisejících se studií.

Kritéria pro vyloučení:

1. Známá alergie na studijní lék nebo jeho pomocné látky, nebo anamnéza závažných alergických reakcí (včetně jakýchkoli potravinových alergií nebo alergií na léky).
2. Dříve podstoupil/a antivirovou terapii (ART) nebo byl/a očkován/a proti HIV.
3. Anamnéza závažného onemocnění nebo přítomnost jiných závažných chronických stavů.
4. Anamnéza duševních poruch nebo rodinná anamnéza psychiatrických onemocnění.
5. Jakýkoli z následujících stavů:

1) Přetrvávající nevysvětlitelná horečka nad 38°C v průběhu 1 měsíce před screeningem nebo během screeningové fáze.

2) Přetrvávající průjem (více než 3 stolice denně) v průběhu 1 měsíce před screeningem nebo během screeningové fáze.

3) Závažné infekce, oportunní infekce nebo sepse v průběhu 6 měsíců před screeningem nebo během screeningové fáze.

6) Pozitivita na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti hepatitidě C (HCV-Ab).

7) Abnormální nálezy na 12-svodovém elektrokardiogramu (EKG) s klinickým významem při screeningu, jako je interval QTcF (Fridericiův korekční vzorec) u mužů > 450 ms, nebo u žen QTcF > 470 ms.

8) Zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN), nebo celkový bilirubin > 1,5násobek ULN při screeningu.

9) Klírens sérového kreatininu (Ccr) < 60 mL/min při screeningu (vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce).

10) Známá nebo podezření na anamnézu zneužívání drog (včetně morfinu, metamfetaminu, ketaminu, dimethylthioamfetaminu, tetrahydrokanabinolu, kokainu), nebo pozitivní vstupní test na drogy.

11) Anamnéza zneužívání alkoholu v posledním roce (definováno jako konzumace více než 14 standardních jednotek alkoholu týdně, kde 1 standardní jednotka je 14 g alkoholu, ekvivalent 360 ml 5% piva, 45 ml 40% lihoviny nebo 120 ml 12% vína), nebo neschopnost dodržovat zákaz alkoholu během studie.

12) Kouření více než 5 cigaret denně v posledních 3 měsících před screeningem, nebo neschopnost dodržovat zákaz kouření během studie.

13) Přijetí jakéhokoli očkování v průběhu 3 měsíců před screeningem, nebo plánování přijetí jakéhokoli očkování během studie.

14) Přijetí jakéhokoli léčiva ve výzkumu nebo účast v jakékoli studii léčiva/zařízení (kromě in vitro diagnostických zařízení) v průběhu 3 měsíců před podáním dávky.

15) Rozsáhlý chirurgický zákrok v průběhu 30 dnů před podáním dávky, nebo plánovaný rozsáhlý chirurgický zákrok během studie.

16) Darování krve nebo ztráta ≥ 400 ml v průběhu 3 měsíců před screeningem, nebo přijetí krevní transfuze během tohoto období.

17) Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí subjekt nevhodným pro účast v této studii.