Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního CEP-701 u pacientů s těžkou psoriázou

Kritéria pro zařazení:

Pacienti jsou zařazeni do studie, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

• pacientovi je alespoň 21 let.
• Pacient má těžkou, vzdorující psoriázu plakového typu a selhala alespoň 1 systémová terapie (pro účely této studie je psoralen s ultrafialovým světlem A považován za systémovou terapii).
• Pacient má psoriatické postižení minimálně 10 % BSA.
• Pacient má skóre PSGA 4 nebo vyšší.
• Pacientka, pokud jde o ženu, je chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze, nebo pokud je ve fertilním věku, v současné době používá lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a souhlasí s tím, že bude tuto metodu používat po dobu trvání studie (a po dobu 30 dnů po účast na studii). Mezi přijatelné metody antikoncepce patří: abstinence, steroidní antikoncepce (orální, transdermální, implantovaná nebo injekční) ve spojení s bariérovou metodou nebo intrauterinní tělísko (IUD).
• Pacient, pokud je hlavní, je chirurgicky sterilní nebo pokud je schopen produkovat potomstvo, v současné době používá schválenou metodu antikoncepce a souhlasí s tím, že bude tuto metodu nadále používat po dobu trvání studie (a po dobu 60 dnů po užití poslední dávka CEP-701 kvůli možným účinkům na spermatogenezi).
• Pacient musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a omezení a musí být ochotný vrátit se na kliniku k následnému hodnocení, jak je uvedeno v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Pacient byl léčen systémovou léčbou psoriázy (konkrétně retinoidy, metotrexátem, cyklosporinem A, etanerceptem, efalizumabem, jinými biologickými látkami nebo jinými imunomodulátory) během 4 týdnů nebo léčbou na bázi UV záření během 2 týdnů nebo alefaceptem během 6 týdnů od plánovaného 1. den studijní léčby.
• Pacient byl léčen silnými inhibitory CYP3A4 včetně cyklosporinu, klotrimazolu, flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu, vorikonazolu, erythromycinu, klarithromycinu a troleandomycinu, inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience (HIV) nebo nefazodonem během plánovaného 1 týdne (7 dní) 1. den studijní léčby.
• Pacient v současné době užívá warfarin.
• Pacient má přecitlivělost na CEP-701 nebo jakoukoli složku CEP-701.
• Pacient má jednu nebo více z následujících chemických hodnot séra, jak bylo zjištěno při screeningové návštěvě (návštěva 1):
• hladiny bilirubinu vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
• Hladiny ALT nebo AST vyšší než 2násobek ULN
• hladiny sérového kreatininu nebo více než 2 mg/dl
• Pacient potřebuje současnou léčbu HIV inhibitory proteázy.
• Pacient užívá léky pro klinickou diagnózu gastrointestinální ulcerace nebo v předchozích 3 týdnech prodělal melénu nebo hematoemézu.
• Pacientkou je žena, která je těhotná nebo kojící.
• Pacient byl léčen zkoumaným lékem do 4 týdnů od plánovaného 1. dne studijní léčby.