Morfologické markery gastroezofageální refluxní choroby (GERD)
14. srpna 2026 aktualizováno: Eric Chiou, Baylor College of Medicine
Dilatace mezibuněčných prostorů jako morfologické markery gastroezofageální refluxní choroby (GERD) u dětí
Účelem tohoto projektu je dozvědět se více o novém a slibném způsobu diagnostiky kyselého refluxu pomocí velmi výkonného mikroskopu.
Tento speciální mikroskop poskytuje mnohem jemnější detaily než typické mikroskopy dříve používané pro diagnostiku refluxu a může pomoci lékařům lépe identifikovat děti s refluxem kyseliny.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o prospektivní případovou kontrolní studii. Budou přijaty děti ve věku od 8 do 18 let s podezřením na gastroezofageální refluxní chorobu (GERD) nebo eozinofilní ezofagitidu (EoE) na základě kritérií symptomů, u kterých jejich primární gastroenterolog naplánoval esofagogastroduodenoskopii (EGD).
Děti, které nemají v anamnéze onemocnění jícnu nebo symptomy jícnu a jsou plánovány na EGD pro jiné klinické indikace (např. vyloučit celiakii) jejich primárním gastroenterologem bude přijat a bude působit jako kontrola. Kontrolní subjekty také dostanou příležitost podstoupit monitorování MII-pH jícnu jako součást jejich lékařského hodnocení, ale nebudou vyloučeny z analýzy, pokud se odhlásí z této části studie.
U všech subjektů budou kromě endoskopického hodnocení získány biopsie distálního jícnu pro rutinní světelnou mikroskopii (standardní histologický vzorek) a také analýzu transmisní elektronovou mikroskopií (TEM) ke stanovení přítomnosti a velikosti dilatovaných mezibuněčných prostorů (DIS) a imunobloting pro štěpení e-cadherinu
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
54
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti ve věku 8-18 let plánované na endoskopii z klinické indikace.
Popis
Kritéria zařazení pro subjekty GERD nebo EoE:
- Děti ve věku 8-18 let
- Podezření na diagnózu GERD nebo EoE na základě kritérií symptomů
- Schopný tolerovat horní endoskopické vyšetření s biopsií
Kritéria pro zařazení pro kontrolní subjekty:
- Děti ve věku 8-18 let
- Plánováno pro EGD pro klinické indikace
- Bez anamnézy onemocnění jícnu nebo symptomů jícnu
- Schopný tolerovat horní endoskopické vyšetření s biopsií
Kritéria vyloučení pro subjekty GERD nebo EoE:
- Historie Barrettova jícnu
- Předchozí operace jícnu nebo žaludku
- Vrozená vada/malformace jícnu v anamnéze
- Diagnóza Crohnovy choroby
Kritéria vyloučení pro kontrolní subjekty:
- Příznaky GERD nebo EoE (včetně pálení žáhy, regurgitace, potíží s polykáním, bolestivého polykání).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Refluxní choroba jícnu (GERD)
Anamnéza obtížných příznaků (např. pálení žáhy, bolest na hrudi, kyselá regurgitace) sekundární k refluxu žaludečního obsahu alespoň třikrát týdně A, Alespoň jedno z následujících:
|
Jedná se o observační sběr biovzorků a dotazníkovou studii.
Subjekty budou požádány, aby při screeningové návštěvě vyplnily symptomový dotazník.
Kromě toho budou odebrány 3 vzorky biopsie jícnu pro provedení laboratorních rozborů.
|
|
Eozinofilní ezofagitida (EoE)
|
Jedná se o observační sběr biovzorků a dotazníkovou studii.
Subjekty budou požádány, aby při screeningové návštěvě vyplnily symptomový dotazník.
Kromě toho budou odebrány 3 vzorky biopsie jícnu pro provedení laboratorních rozborů.
|
|
Řízení
Pacienti bez anamnézy obtížných příznaků jícnu nebo onemocnění jícnu A normální ezofagoskopie (například pacienti podstupující vyšetření na chronickou bolest břicha, zánětlivé onemocnění střev, celiakii).
|
Jedná se o observační sběr biovzorků a dotazníkovou studii.
Subjekty budou požádány, aby při screeningové návštěvě vyplnily symptomový dotazník.
Kromě toho budou odebrány 3 vzorky biopsie jícnu pro provedení laboratorních rozborů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TEM analýza
Časové okno: v době odběru vzorků
|
Pomocí transmisní elektronové mikroskopie (TEM) porovnejte průměrný průměr dilatovaného mezibuněčného prostoru epitelu jícnu u dětí s GERD s dětmi s eozinofilní ezofagitidou a normálními kontrolami.
|
v době odběru vzorků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
monitorování pH
Časové okno: 24 hodin
|
Vyhodnoťte korelaci mezi středním průměrem dilatovaných mezibuněčných prostor a kvantitativními parametry refluxu stanovenými 24hodinovým monitorováním jícnové vícekanálové intraluminální impedance-pH (MII-pH)
|
24 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunoblotting
Časové okno: V době odběru vzorků
|
Vyhodnoťte korelaci mezi středním průměrem dilatovaných mezibuněčných prostorů a poškozením intercelulárního junkčního komplexu (IJC) pomocí imunoblotingu na základě hodnocení štěpeného versus intaktního e-cadherinu.
|
V době odběru vzorků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric H Chiou, MD, Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Eozinofilie
- Poruchy leukocytů
- Hematologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Gastroenteritida
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Poruchy motility jícnu
- Ezofagitida
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Přecitlivělost na potraviny
- Poruchy deglutace
- Gastroezofageální reflux
- Eozinofilní ezofagitida
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
- Manipulace se vzorkem
Další identifikační čísla studie
- H-28604
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .