Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morfologiske markører for gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

14. august 2026 oppdatert av: Eric Chiou, Baylor College of Medicine

Utvidelse av intercellulære rom som morfologiske markører for gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) hos barn

Formålet med dette prosjektet er å lære mer om en ny og lovende måte å diagnostisere sur reflukssykdom ved hjelp av et svært kraftig mikroskop. Dette spesielle mikroskopet gir mye finere detaljer enn typiske mikroskoper som tidligere ble brukt for å diagnostisere refluks, og kan hjelpe leger til å bedre identifisere barn med sur refluks.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv casekontrollstudie. Barn mellom 8 og 18 år med mistenkt gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) eller eosinofil øsofagitt (EoE) basert på symptomkriterier og som har fått planlagt esophagogastroduodenoskopi (EGD) av sin primære gastroenterolog, vil bli rekruttert.

Barn som ikke har noen historie med esophageal sykdom eller esophageal symptomer og er planlagt for EGD for andre kliniske indikasjoner (f. utelukke cøliaki) av deres primære gastroenterolog vil bli rekruttert og fungere som kontroller. Kontrollpersoner vil også få mulighet til å gjennomgå esophageal MII-pH-overvåking som en del av sin medisinske evaluering, men vil ikke bli ekskludert fra analyse dersom de velger bort denne delen av studien.

For alle forsøkspersoner, i tillegg til endoskopisk evaluering, vil biopsier av den distale spiserøret bli innhentet for rutinemessig lysmikroskopi (standard histologiprøve) samt transmisjonselektronmikroskopi (TEM) analyse for å bestemme tilstedeværelsen og størrelsen av utvidede intercellulære rom (DIS) , og immunblotting for e-cadherin-spaltning

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn mellom 8-18 år planlegges for endoskopi for klinisk indikasjon.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for GERD- eller EoE-emner:

  • Barn mellom 8-18 år
  • Mistanke om diagnose av GERD eller EoE basert på symptomkriterier
  • I stand til å tolerere øvre endoskopiundersøkelse med biopsier

Inkluderingskriterier for kontrollemner:

  • Barn mellom 8-18 år
  • Planlagt for EGD for kliniske indikasjoner
  • Ingen historie med esophageal sykdom med esophageal symptomer
  • I stand til å tolerere øvre endoskopiundersøkelse med biopsier

Ekskluderingskriterier for GERD- eller EoE-emner:

  • Historie om Barretts spiserør
  • Tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi
  • Anamnese med medfødt defekt/misdannelse i spiserøret
  • Diagnose av Crohns sykdom

Ekskluderingskriterier for kontrollemner:

  • Symptomer på GERD eller EoE (inkludert halsbrann, oppstøt, svelgevansker, smertefull svelging).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

Historie med plagsomme symptomer (f. halsbrann, brystsmerter, sure oppstøt) sekundært til tilbakeløp av mageinnholdet minst tre ganger i uken

OG, minst ett av følgende:

  • Slimhinnebrudd ved endoskopi (minst grad-A-øsofagitt basert på Los Angeles-klassifisering)
  • Unormal pH-indeks (pH mindre enn 4 for mer enn 6 % av studien)
  • Unormal MII-pH (større enn 73 episoder med total refluks per 24 timer)
Annen: Prøvesamling og spørreskjema
Dette er en observasjonsbioprøvesamling og spørreskjemastudie. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut et symptomspørreskjema ved screeningbesøk. I tillegg vil det bli tatt 3 øsofagusbiopsiprøver for å gjennomføre laboratorieanalyser.
Eosinofil øsofagitt (EoE)
  • Anamnese med plagsomme esophageal symptomer (f.eks. dysfagi, matpåvirkning, oppkast, smerter i øvre del av magen eller brystet)
  • Større enn eller lik 15 eosinofiler i minst ett høydrevet felt (HPF) fra distal ELLER proksimal øsofagusbiopsi
  • Mangel på histologisk respons på 6-8 uker med høydose Proton Pump Inhibitor (PPI) ELLER negativ pH-probe (pH mindre enn 4 for mindre enn 6 % av studien). Personer med mer enn 15 eosinofiler/HPF og unormale pH-resultater kan ha et overlappingssyndrom og vil bli ekskludert fra den primære analysen.
Annen: Prøvesamling og spørreskjema
Dette er en observasjonsbioprøvesamling og spørreskjemastudie. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut et symptomspørreskjema ved screeningbesøk. I tillegg vil det bli tatt 3 øsofagusbiopsiprøver for å gjennomføre laboratorieanalyser.
Kontroll
Pasienter uten historie med plagsomme spiserørssymptomer eller spiserørssykdom OG normal spiserørsundersøkelse (for eksempel pasienter som gjennomgår evaluering for kroniske magesmerter, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki).
Annen: Prøvesamling og spørreskjema
Dette er en observasjonsbioprøvesamling og spørreskjemastudie. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut et symptomspørreskjema ved screeningbesøk. I tillegg vil det bli tatt 3 øsofagusbiopsiprøver for å gjennomføre laboratorieanalyser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TEM-analyse
Tidsramme: på tidspunktet for prøvetaking
Ved hjelp av transmisjonselektronmikroskopi (TEM), sammenlign gjennomsnittlig dilatert intercellulært romdiameter av esophageal epitel hos barn med GERD med barn med eosinofil øsofagitt og normale kontroller.
på tidspunktet for prøvetaking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pH-overvåking
Tidsramme: 24 timer
Evaluer korrelasjonen mellom gjennomsnittlig dilaterte intercellulære romdiameter og kvantitative refluksparametere bestemt ved 24-timers esophageal multikanal intraluminal impedans-pH (MII-pH) overvåking
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunblotting
Tidsramme: På tidspunktet for prøveinnsamling
Evaluer korrelasjonen mellom gjennomsnittlig utvidet intercellulære romdiameter og skade på det intercellulære koblingskomplekset (IJC) gjennom immunoblotting-basert vurdering av spaltet versus intakt e-cadherin.
På tidspunktet for prøveinnsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric H Chiou, MD, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2013

Først lagt ut (Antatt)

13. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-28604

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere