Markery morfologiczne choroby refluksowej przełyku (GERD)
14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Eric Chiou, Baylor College of Medicine
Rozszerzenie przestrzeni międzykomórkowych jako markery morfologiczne choroby refluksowej przełyku (GERD) u dzieci
Celem tego projektu jest poznanie nowego i obiecującego sposobu diagnozowania choroby refluksowej za pomocą mikroskopu o bardzo dużym powiększeniu.
Ten specjalny mikroskop zapewnia znacznie dokładniejsze szczegóły niż typowe mikroskopy używane wcześniej do diagnozowania refluksu i może pomóc lekarzom lepiej identyfikować dzieci z refluksem żołądkowym.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne badanie kliniczno-kontrolne. Rekrutowane będą dzieci w wieku od 8 do 18 lat z podejrzeniem choroby refluksowej przełyku (GERD) lub eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) na podstawie kryteriów objawowych, które zostały zaplanowane na esophagogastroduodenoscopy (EGD) przez głównego gastroenterologa.
Dzieci, które nie miały historii chorób przełyku ani objawów przełyku i są zaplanowane na EGD z innych wskazań klinicznych (np. wykluczyć celiakię) przez ich głównego gastroenterologa zostaną zrekrutowani i będą działać jako grupa kontrolna. Osoby kontrolne będą miały również możliwość poddania się monitorowaniu MII-pH w przełyku w ramach oceny medycznej, ale nie zostaną wykluczone z analizy, jeśli zrezygnują z tej części badania.
U wszystkich pacjentów, oprócz oceny endoskopowej, zostaną pobrane biopsje dystalnej części przełyku do rutynowej mikroskopii świetlnej (standardowa próbka histologiczna), jak również do analizy transmisyjnej mikroskopii elektronowej (TEM) w celu określenia obecności i wielkości rozszerzonych przestrzeni międzykomórkowych (DIS) i immunoblotting pod kątem rozszczepienia e-kadheryny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci w wieku 8-18 lat przeznaczone do endoskopii ze wskazań klinicznych.
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów z GERD lub EoE:
- Dzieci w wieku 8-18 lat
- Podejrzenie rozpoznania GERD lub EoE na podstawie kryteriów objawowych
- Toleruje górne badanie endoskopowe z biopsjami
Kryteria włączenia dla osób kontrolnych:
- Dzieci w wieku 8-18 lat
- Zaplanowane na EGD ze wskazań klinicznych
- Brak historii choroby przełyku lub objawów przełyku
- Toleruje górne badanie endoskopowe z biopsjami
Kryteria wykluczenia dla pacjentów z GERD lub EoE:
- Historia przełyku Barretta
- Wcześniejsza operacja przełyku lub żołądka
- Historia wrodzonej wady / wady rozwojowej przełyku
- Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna
Kryteria wykluczenia dla osób kontrolnych:
- Objawy GERD lub EoE (w tym zgaga, zarzucanie pokarmu, trudności w połykaniu, bolesne połykanie).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba refluksowa przełyku (GERD)
Historia uciążliwych objawów (np. zgaga, ból w klatce piersiowej, zarzucanie kwasu) wtórne do refluksu treści żołądkowej co najmniej trzy razy w tygodniu ORAZ co najmniej jedno z poniższych:
|
Jest to obserwacyjne zbieranie biopróbek i badanie kwestionariuszowe.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza objawów podczas wizyty przesiewowej.
Dodatkowo zostaną pobrane 3 biopsje przełyku w celu przeprowadzenia analiz laboratoryjnych.
|
|
Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE)
|
Jest to obserwacyjne zbieranie biopróbek i badanie kwestionariuszowe.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza objawów podczas wizyty przesiewowej.
Dodatkowo zostaną pobrane 3 biopsje przełyku w celu przeprowadzenia analiz laboratoryjnych.
|
|
Kontrola
Pacjenci bez historii uciążliwych objawów przełyku lub choroby przełyku ORAZ z prawidłowym przełykiem (na przykład pacjenci poddawani ocenie pod kątem przewlekłego bólu brzucha, nieswoistego zapalenia jelit, celiakii).
|
Jest to obserwacyjne zbieranie biopróbek i badanie kwestionariuszowe.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza objawów podczas wizyty przesiewowej.
Dodatkowo zostaną pobrane 3 biopsje przełyku w celu przeprowadzenia analiz laboratoryjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza TEM
Ramy czasowe: w momencie pobierania próbek
|
Za pomocą transmisyjnej mikroskopii elektronowej (TEM) porównano średnią średnicę rozszerzonej przestrzeni międzykomórkowej nabłonka przełyku u dzieci z GERD z dziećmi z eozynofilowym zapaleniem przełyku i normalnymi grupami kontrolnymi.
|
w momencie pobierania próbek
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie pH
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena korelacji między średnią średnicą rozszerzonych przestrzeni międzykomórkowych a ilościowymi parametrami refluksu określonymi przez 24-godzinne wielokanałowe monitorowanie impedancji wewnątrz światła przełyku-pH (MII-pH)
|
24 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunoblotting
Ramy czasowe: W czasie pobierania próbek
|
Ocenić korelację między średnią średnicą rozszerzonych przestrzeni międzykomórkowych a uszkodzeniem kompleksu połączeń międzykomórkowych (IJC) poprzez ocenę opartą na immunoblottingu rozszczepionej i nienaruszonej e-kadheryny.
|
W czasie pobierania próbek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric H Chiou, MD, Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Eozynofilia
- Zaburzenia leukocytów
- Choroby hematologiczne
- Choroby przełyku
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby gardła
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zapalenie przełyku
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nadwrażliwość pokarmowa
- Zaburzenia połykania
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Eozynofilowe zapalenie przełyku
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Ankiety i kwestionariusze
- Prowadzenie okazów
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-28604
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .