Marcatori morfologici della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
14 agosto 2026 aggiornato da: Eric Chiou, Baylor College of Medicine
Dilatazione degli spazi intercellulari come marcatori morfologici della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) nei bambini
Lo scopo di questo progetto è quello di saperne di più su un modo nuovo e promettente per diagnosticare la malattia da reflusso acido utilizzando un microscopio ad altissima potenza.
Questo speciale microscopio fornisce dettagli molto più fini rispetto ai tipici microscopi precedentemente utilizzati per la diagnosi del reflusso e può aiutare i medici a identificare meglio i bambini con reflusso acido.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio prospettico caso controllo. Saranno reclutati bambini di età compresa tra 8 e 18 anni con sospetta malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) o esofagite eosinofila (EoE) in base ai criteri dei sintomi e che sono stati programmati per esofagogastroduodenoscopia (EGD) dal loro gastroenterologo primario.
Bambini che non hanno alcuna storia di malattia esofagea o sintomi esofagei e sono programmati per EGD per altre indicazioni cliniche (ad es. escludere la celiachia) dal loro gastroenterologo primario saranno reclutati e fungeranno da controlli. Ai soggetti di controllo verrà inoltre data l'opportunità di sottoporsi al monitoraggio del MII-pH esofageo come parte della loro valutazione medica, ma non saranno esclusi dall'analisi se dovessero rinunciare a questa parte dello studio.
Per tutti i soggetti, oltre alla valutazione endoscopica, saranno ottenute biopsie dell'esofago distale per microscopia ottica di routine (campione istologico standard) e analisi di microscopia elettronica a trasmissione (TEM) per determinare la presenza e l'ampiezza degli spazi intercellulari dilatati (DIS) e immunoblotting per la scissione della e-caderina
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
54
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini di età compresa tra 8 e 18 anni in attesa di endoscopia per indicazione clinica.
Descrizione
Criteri di inclusione per soggetti GERD o EoE:
- Bambini di età compresa tra 8 e 18 anni
- Sospetta diagnosi di GERD o EoE basata su criteri sintomatologici
- In grado di tollerare l'esame endoscopico superiore con biopsie
Criteri di inclusione per i soggetti di controllo:
- Bambini di età compresa tra 8 e 18 anni
- Programmato per EGD per indicazioni cliniche
- Nessuna storia di malattia esofagea o sintomi esofagei
- In grado di tollerare l'esame endoscopico superiore con biopsie
Criteri di esclusione per soggetti GERD o EoE:
- Storia dell'esofago di Barrett
- Precedente intervento chirurgico esofageo o gastrico
- Storia di difetto/malformazione congenita dell'esofago
- Diagnosi della malattia di Crohn
Criteri di esclusione per i soggetti di controllo:
- Sintomi di GERD o EoE (compresi bruciore di stomaco, rigurgito, difficoltà a deglutire, deglutizione dolorosa).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
Anamnesi di sintomi fastidiosi (ad es. bruciore di stomaco, dolore toracico, rigurgito acido) secondari al reflusso del contenuto gastrico almeno tre volte alla settimana E, almeno uno dei seguenti:
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Questa è una raccolta osservazionale di campioni biologici e uno studio su questionario.
Ai soggetti verrà chiesto di compilare un questionario sui sintomi durante la visita di screening.
Inoltre, verranno prelevati 3 campioni di biopsia esofagea per condurre analisi di laboratorio.
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Esofagite eosinofila (EoE)
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Questa è una raccolta osservazionale di campioni biologici e uno studio su questionario.
Ai soggetti verrà chiesto di compilare un questionario sui sintomi durante la visita di screening.
Inoltre, verranno prelevati 3 campioni di biopsia esofagea per condurre analisi di laboratorio.
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Controllo
Pazienti senza anamnesi di fastidiosi sintomi esofagei o malattia esofagea E esofagoscopia normale (ad esempio, pazienti sottoposti a valutazione per dolore addominale cronico, malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca).
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Questa è una raccolta osservazionale di campioni biologici e uno studio su questionario.
Ai soggetti verrà chiesto di compilare un questionario sui sintomi durante la visita di screening.
Inoltre, verranno prelevati 3 campioni di biopsia esofagea per condurre analisi di laboratorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi TEM
Lasso di tempo: al momento della raccolta del campione
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Utilizzando la microscopia elettronica a trasmissione (TEM), confrontare il diametro medio dello spazio intercellulare dilatato dell'epitelio esofageo nei bambini con GERD rispetto ai bambini con esofagite eosinofila e ai controlli normali.
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al momento della raccolta del campione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Monitoraggio del pH
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutare la correlazione tra il diametro medio degli spazi intercellulari dilatati e i parametri quantitativi di reflusso determinati dal monitoraggio dell'impedenza intraluminale multicanale esofageo di 24 ore-pH (MII-pH)
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24 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunoblotting
Lasso di tempo: Al momento della raccolta del campione
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Valutare la correlazione tra il diametro medio degli spazi intercellulari dilatati e la lesione al complesso giunzionale intercellulare (IJC) attraverso la valutazione basata sull'immunoblotting della caderina elettronica scissa rispetto a quella intatta.
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Al momento della raccolta del campione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric H Chiou, MD, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2013
Primo Inserito (Stimato)
13 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Eosinofilia
- Disturbi dei leucociti
- Malattie ematologiche
- Malattie esofagee
- Gastroenterite
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie faringee
- Disturbi della motilità esofagea
- Esofagite
- Malattie emiche e linfatiche
- Ipersensibilità alimentare
- Disturbi della deglutizione
- Reflusso gastroesofageo
- Esofagite eosinofila
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Sondaggi e questionari
- Gestione dei campioni
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-28604
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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