Marcadores morfológicos de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
14 de agosto de 2026 actualizado por: Eric Chiou, Baylor College of Medicine
Dilatación de espacios intercelulares como marcadores morfológicos de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en niños
El propósito de este proyecto es aprender más sobre una forma nueva y prometedora de diagnosticar la enfermedad por reflujo ácido utilizando un microscopio de muy alta potencia.
Este microscopio especial proporciona detalles mucho más finos que los microscopios típicos que se usaban anteriormente para diagnosticar el reflujo y puede ayudar a los médicos a identificar mejor a los niños con reflujo ácido.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio prospectivo de casos y controles. Se reclutarán niños entre las edades de 8 y 18 años con sospecha de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) o esofagitis eosinofílica (EoE) según los criterios de síntomas y que hayan sido programados para esofagogastroduodenoscopia (EGD) por su gastroenterólogo principal.
Niños que no tienen antecedentes de enfermedad esofágica o síntomas esofágicos y están programados para EGD por otras indicaciones clínicas (p. descartar enfermedad celíaca) por su gastroenterólogo primario serán reclutados y actuarán como controles. Los sujetos de control también tendrán la oportunidad de someterse a un control de pH-MII esofágico como parte de su evaluación médica, pero no serán excluidos del análisis si optan por no participar en esta parte del estudio.
Para todos los sujetos, además de la evaluación endoscópica, se obtendrán biopsias del esófago distal para microscopía óptica de rutina (muestra histológica estándar), así como análisis de microscopía electrónica de transmisión (TEM) para determinar la presencia y magnitud de espacios intercelulares dilatados (DIS) e inmunotransferencia para la escisión de e-cadherina
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
54
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños entre 8 y 18 años programados para endoscopia por indicación clínica.
Descripción
Criterios de inclusión para sujetos con ERGE o EoE:
- Niños entre las edades de 8-18 años
- Sospecha de diagnóstico de GERD o EoE basado en criterios de síntomas
- Capaz de tolerar el examen de endoscopia superior con biopsias
Criterios de inclusión para sujetos de control:
- Niños de 8 a 18 años
- Programado para EGD para indicaciones clínicas
- Sin antecedentes de enfermedad esofágica o síntomas esofágicos
- Capaz de tolerar el examen de endoscopia superior con biopsias
Criterios de exclusión para sujetos con ERGE o EoE:
- Historia del esófago de Barrett
- Cirugía esofágica o gástrica previa
- Antecedentes de defecto congénito/malformación del esófago
- Diagnóstico de la enfermedad de Crohn
Criterios de exclusión para sujetos de control:
- Síntomas de GERD o EoE (que incluyen acidez estomacal, regurgitación, dificultad para tragar, dolor al tragar).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Antecedentes de síntomas molestos (p. acidez estomacal, dolor torácico, regurgitación ácida) secundaria al reflujo del contenido gástrico al menos tres veces por semana Y, Al menos uno de los siguientes:
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Este es un estudio observacional de recolección de muestras biológicas y cuestionario.
Se pedirá a los sujetos que completen un cuestionario de síntomas en la visita de selección.
Además, se tomarán 3 muestras de biopsia esofágica para realizar análisis de laboratorio.
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Esofagitis eosinofílica (EoE)
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Este es un estudio observacional de recolección de muestras biológicas y cuestionario.
Se pedirá a los sujetos que completen un cuestionario de síntomas en la visita de selección.
Además, se tomarán 3 muestras de biopsia esofágica para realizar análisis de laboratorio.
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Control
Pacientes sin antecedentes de síntomas esofágicos molestos o enfermedad esofágica Y esofagoscopia normal (por ejemplo, pacientes sometidos a evaluación por dolor abdominal crónico, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca).
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Este es un estudio observacional de recolección de muestras biológicas y cuestionario.
Se pedirá a los sujetos que completen un cuestionario de síntomas en la visita de selección.
Además, se tomarán 3 muestras de biopsia esofágica para realizar análisis de laboratorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis TEM
Periodo de tiempo: en el momento de la toma de muestras
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Usando microscopía electrónica de transmisión (TEM), compare el diámetro medio del espacio intercelular dilatado del epitelio esofágico en niños con ERGE con niños con esofagitis eosinofílica y controles normales.
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en el momento de la toma de muestras
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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monitoreo de pH
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluar la correlación entre el diámetro medio de los espacios intercelulares dilatados y los parámetros de reflujo cuantitativos determinados mediante la monitorización de impedancia-pH intraluminal esofágica multicanal (MII-pH) de 24 horas
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunotransferencia
Periodo de tiempo: En el momento de la toma de muestras
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Evalúe la correlación entre el diámetro medio de los espacios intercelulares dilatados y la lesión del complejo de unión intercelular (IJC) a través de la evaluación basada en inmunotransferencia de e-cadherina escindida versus intacta.
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En el momento de la toma de muestras
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric H Chiou, MD, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Eosinofilia
- Trastornos de los leucocitos
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades esofágicas
- Gastroenteritis
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Esofagitis
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Hipersensibilidad alimentaria
- Trastornos de la deglución
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis eosinofílica
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
- Manejo de muestras
Otros números de identificación del estudio
- H-28604
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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NO
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